Dialyse aktuell 2010; 14(3): 182
DOI: 10.1055/s-0030-1253294
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Biosimilars in der EU ‐ Qualität zu erschwinglichem Preis

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Publication Date:
06 April 2010 (online)

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Anders als Generika müssen Biosimilars für den Zugang zum Markt innerhalb eines EMEA-Zulassungsverfahrens (EMEA: "European Medicines Agency") umfangreiche (prä)klinische Studien durchlaufen. Dabei müssen sie zeigen, dass sie in Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit mit dem Referenzpräparat vergleichbar sind.