Pneumologie 2010; 64 - P115
DOI: 10.1055/s-0030-1251360

Sicherheit und Verträglichkeit von Indacaterol über 52 Wochen bei der Behandlung der COPD

O Kornmann 1, D Jack 2, R Owen 2, B Kramer 3, M Higgins 2
  • 1IKF Pneumologie GmbH&Co KG
  • 2Novartis Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, UK
  • 3Novartis Pharmaceuticals, East Hanover, NJ, USA

Indacaterol (IND) ist ein neuartiger ultralang wirksamer β2-Agonist zur einmal täglicher (OD) Inhalation, der zur Behandlung der COPD entwickelt wird.

In einer 52-wöchigen, doppelblinden Studie wurden moderate bis schwere COPD Patienten randomisiert einer Behandlung mit IND 300µg OD (n=437), IND 600µg OD (n=428), Formoterol (FOR) zweimal täglich (BID) (n=435) oder Placebo (PBO) (n=432) zugeteilt.

Endpunkte waren unerwünschte Ereignisse (UE), Kalium-Serumspiegel, Blutzucker, QTc-Intervall und Herzfrequenz.

Es werden die Ergebnisse für IND 300µg, 600µg, FOR bzw. PBO dargestellt: 77, 76, 74 bzw. 68% der Patienten schlossen die Studie ab. Die allgemeine UE-Inzidenz war unter den aktiven Behandlungen und PBO vergleichbar. Die einzigen UE mit einer Inzidenz >10% in einer der Gruppen waren Verschlechterung der COPD (32,0%, 27,5%, 30,9%, 34,7%) und Nasopharyngitis (16,7%, 18,8%, 14,3%, 13,0%). Schwerwiegende UE traten bei 14,4%, 12,0%, 15,9% bzw. 11,1% auf. Es kam zu 1, 1, 4 bzw. 6 Todesfällen. Typische β2-vermittelte UE waren selten: Tremor 0,2%, 1,9%, 1,2%, 0,5%; Tachykardie 0,9%, 0,5%, 0,5%, 1,2%. Auffälligkeiten des Kalium-Serumspiegels (<3,0mmol/l) waren bei 0,5%, 0, 0 und 0,5% und Auffälligkeiten des Blutzuckerspiegels (>9,99mmol/l) bei 8,0%, 9,0%, 6,5% bzw. 7,5% zu verzeichnen. Der mittlere Kalium-Serumspiegel 1h nach der Anwendung unterschied sich in Woche 52 unter keiner Behandlung signifikant vs. PBO und der mittlere Blutzuckerspiegel unterschied sich nur unter IND 600µg (0,25mmol/l; p=0,033) vs. PBO. Es gab keine Berichte über QTc-Intervalle (Fridericia) >500ms; Verlängerungen >60ms waren bei 0,2%, 0,2%, 0,2% bzw. 0% und Auffälligkeiten der Herzfrequenz (>130 Schläge/Minute, oder ≥120 und +15 Schläge pro Minute gegenüber den Ausgangswerten) bei 1,1%, 0,2%, 1,2% bzw. 1,2% zu verzeichnen.

Indacaterol OD hat bei Patienten mit moderater bis schwerer COPD über 52 Wochen ein Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, das dem von Placebo und Formoterol vergleichbar ist.