Off-Label-Use: Konflikt zwischen medizinischer Notwendigkeit und Rechtsprechung

Einleitung

Viele im klinischen Alltag der Frauenheilkunde verwendeten Arzneimittel sind entweder für die eingesetzte Indikation oder in der verabreichten Dosierung nicht zugelassen und werden somit im sogenannten Off-Label-Use eingesetzt. Die Problematik einer zunehmenden Therapie im Off-Label-Use betrifft das gesamte Fach: Endokrinologie, Gynäkologie / Onkologie und die Perinatalmedizin sind gleichermaßen betroffen. Eine pharmakologische Therapie außerhalb der eigentlichen Zulassung ist nicht grundsätzlich verboten. Im Gegenteil, zahlreiche Leitlinien, juristische Stellungnahmen und Beschlüsse von Fachkommissionen versuchen den Einsatz medikamentöser Therapien außerhalb der Zulassung zu regeln. Widersprüchliche medizinische und juristische Stellungnahmen führen bei den klinischen Anwendern allerdings zu erheblichen Verunsicherungen, sodass der Arzt oder die Ärztin beim Off-Label-Use schnell in einen Konflikt zwischen medizinischer Notwendigkeit und der Rechtsprechung gelangt.

Ein Off-Label-Use von Arzneimitteln ist nicht generell verboten und wird in manchen Leitlinien sogar explizit angesprochen, was allerdings oft zu Verunsicherungen der anwendenden Ärzte führt.

Leider erlangt die Problematik des Off-Label-Uses im Bereich Perinatalmedizin immer mehr Bedeutung, da es immer häufiger pharmakologische Substanzen gibt, deren Wirksamkeit und Sicherheit in Indikationsgebieten der Geburtshilfe nachgewiesen sind, aber Zulassungen beim Bundesgesundheitsamt nicht vorliegen und von der Industrie nicht angestrebt werden.

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