Methoden zur Ermittlung von Kosten-Nutzen-Relationen für Arzneimittel in Deutschland

Hintergrund

Seit dem 1.4.2007 kann das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) auf der Grundlage von § 35b SGB V vom Gemeinsamen Bundesausschuss und vom Bundesministerium für Gesundheit damit beauftragt werden, das Kosten-Nutzen-Verhältnis von Arzneimitteln zu evaluieren. Die Methoden und Kriterien für die Bewertung müssen auf der Grundlage der in den jeweiligen Fachkreisen anerkannten internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie vom Institut auftragsbezogen bestimmt werden. Sie sind im Internet zu veröffentlichen, um eine hohe Verfahrenstransparenz sowie eine angemessene Beteiligung Betroffener, u. a. von Patientenvertretern und der Arzneimittelhersteller, sicherzustellen. Dies erfordert eine klare Strukturierung des Bewertungsprozesses.

Zwischenzeitlich hat das IQWiG über einen Zeitraum von eineinhalb Jahren mehrere Entwürfe mit Anhängen zu den Methoden der Nutzen-Kosten-Analyse sowie ein Methodenpapier veröffentlicht [31]. Obwohl harte wissenschaftliche und prozessorientierte Kritik an den Entwürfen des IQWiG geäußert wurden, ist das IQWiG bei der vom Institut ursprünglich festgelegten Linie geblieben: Es setzt das Effizienzgrenzen-Konzept in den Mittelpunkt der Bewertung, ob der Preis eines Arzneimittels angemessen ist. Außerdem bleibt es in den konkreten Angaben, wie Nutzen und Kosten zu messen sind, unpräzise, was zu einer großen Variabilität in der Umsetzung von Methoden und der Interpretation von so gewonnen Bewertungsergebnissen führt.

Das Ziel dieses Papiers ist es, das nach der Einführung der neuen Aufgabe des IQWiG veröffentlichte Gutachten zu den internationalen Standards in der gesundheitsökonomischen Evaluation [56] in überarbeiteter Form vorzulegen, um die in der nunmehr fast 2 Jahre langen Diskussion um die in Deutschland anzuwendenden Methoden gewonnenen sozialrechtlichen und gesundheitsökonomischen Erkenntnisse zu berücksichtigen. Es ist jedoch nicht das Ziel dieses Papieres, die Debatte zu wiederholen oder die einzelnen Argumente zu bewerten, sondern ein Methodenpapier vorzulegen, das eine gesetzeskonforme Umsetzung der gesundheitsökonomischen Evaluation ermöglicht. Es handelt sich somit auch nicht um eine Alternative zum IQWiG-Methodenpapier, sondern vielmehr um eine Weiterentwicklung.

Da § 35b Abs. 1 SGB V fordert, dass die Methoden und Kriterien für die Erarbeitung von Bewertungen „auf der Grundlage der in den jeweiligen Fachkreisen anerkannten internationalen Standards … der Gesundheitsökonomie” zu erfolgen haben und diese Anforderung in § 139a Abs. 4 SGB V wiederholt wird, enthält der erste Teil einen Überblick über die im Ausland angewendeten Methoden. Dies ist erforderlich, da es den „einen” internationalen Lehrbuchstandard der Gesundheitsökonomie, aufgrund einer andauernden Weiterentwicklung der Methoden und der spezifischen unterschiedlichen Charakteristika, nicht gibt. Stattdessen hat sich sowohl in der Wissenschaft als auch in der Praxis ein breiter Konsensus unter den weltweit führenden Gesundheitsökonomen sowie staatlichen Bewertungsinstitutionen auf dem Gebiet der ökonomischen Evaluation von Gesundheitsleistungen herausgebildet, der den derzeitigen Standard bei der Vorgehensweise wirtschaftlicher Bewertungen dokumentiert. Beispiele ergeben sich aus der Berücksichtigung gesundheitsökonomischer Evaluationen im Rahmen eines Bewertungsprozesses von Arzneimitteln. Zu nennen wären u. a. die Strukturen in England und Wales, Schweden, Frankreich, Kanada, Neuseeland sowie Australien.

Der zweite Teil fokussiert auf die methodischen Anforderungen an ökonomische Evaluationsstudien in und für Deutschland. Dazu ist es erforderlich, den gesetzlichen Rahmen darzustellen. Auf dieser Basis werden die Anforderungen an gesundheitsökonomische Studien (u. a. Studienformen, ökonomische Endpunkte, die Perspektive, einzubeziehende Kostenarten, Datengrundlagen und Transparenz, Umgang mit Unsicherheiten, Verfahren zur Qualitätssicherung) im Einzelnen beschrieben. Darüber hinaus ist das vom IQWiG präferierte Effizienzgrenzen-Konzept einzubeziehen.

Da der Gesetzgeber auch das Verfahren zur Festlegung eines Bewertungsprozesses vorschreibt, damit eine hohe Transparenz und eine angemessene Beteiligung der im Gesetz genannten Betroffenen sichergestellt werden, widmet sich der dritte Teil genau diesem Aspekt. Dieser Prozess soll nicht als einfaches Ablaufdiagramm skizziert werden, sondern die einzelnen Prozessschritte aufzeigen und begründen. Dadurch stellt sich zu jeder Zeit für alle Beteiligten ein transparentes Vorgehen mit klaren Beteiligungsmöglichkeiten dar. Dazu gehört auch die Darstellung der Rechte und Pflichten der am Prozess Beteiligten: G-BA, BMG, IQWiG, durchführende Autoren, Sachverständige, Fachgesellschaften, Industrie oder auch Patienten.

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