Budesonid und Mesalzin Klysmata in der Behandlung von Patienten mit aktiver linksseitiger Colitis ulcerosa. Ergebnisse einer multizentrischen, randomisierten Vergleichstudien an 237 Patienten

J Stein; F Hartmann

doi:10.1055/s-0029-1241699

Zeitschrift für Gastroenterologie, Inhaltsverzeichnis

Budesonid und Mesalzin Klysmata in der Behandlung von Patienten mit aktiver linksseitiger Colitis ulcerosa. Ergebnisse einer multizentrischen, randomisierten Vergleichstudien an 237 Patienten

J Stein ¹^,²^,³ F Hartmann ¹^,³, BuMe-Studiengruppe

¹Katharina Kasper Kliniken, Medizinische Klinik, Frankfurt, Germany
²Unversität Frankfurt, Institut für Pharmazeutische Chemie, Frankfurt, Germany
³Crohn-Colitis-Centrum Frankfurt am Main, Frankfurt, Germany

Abstract

Einleitung: Die Behandlung der linksseitgen Colitis ulcerosa gilt als Domäne der topischen Behandlung mit Mesalazin und Kortikosteroiden. Während die Überlegenheit von topischem Budesonid gegenüber klassischen Kortikosteroiden bzgl. Nebenwirkungsspektrum und Wirksamkeit in Studien gut belegt ist, finden sich nur wenige uneinheitliche Studien zum Vergleich von rektal appliziertem Budesonid und Mesalazin

Studiendesign: Die Studie war als multizentrische, offene, randomisierte, parallele Vergleichsstudie mit dem primären Ziel geplant, die Verträglichkeit (Nebenwirkungsfrequenz, Abbruchrate) von abendlich, rektal als Klysma über 8 Wochen verabreichtem Budesonid (Entocort Klysma –2mg Budesonid pro 100ml – und Mesalazin (Salofalk Klysma) –4g Mesalazin pro 60ml – zu vergleichen. Als sekundäre Zielgrößen wurden die klinische (CAI <4) sowie endoskopische (EI <2) und histologische Remission untersucht.

Ergebnisse: In der fast dreijährigen Rekrutierungszeit wurden 237 Patienten (mittleres Alter 42,7 Jahre) mit aktiver Linksseitenkolitis eingeschlossen: 118 Patienten wurden mit Entocort (CAI 7,0; SE 0,21), 119 mit Salofalk (CAI 7,1; SE 0,21) behandelt. Die Verträglichkeit (Studienabbruch oder Nebenwirkungen) war für Entocort mit 44% gegenüber Salofalk mit 38%, wenn auch statistisch nicht signifikant (p=0,397), besser. Basierend auf dem CAI <4 lag die Remissionsrate von Salofalk mit 77% signifikant über der von Entocort mit 64% (p=0,047). Nicht ganz so deutlich und statistisch nicht signifikant war die Überlegenheit bzgl. der endoskopisch (72% Salofalk versus 68% Entokort; p=0,331) sowie der bioptisch (49% Salofalk vesus 43% Entokort; p=0,124) ermittelten Remission. Bezüglich der Lebensqualität spiegelte sich eine gering gradige ebenfalls statistisch nicht belegbare bessere Wirksamkeit von Salofalk im Vergleich zu Budesonid wieder (p=0,167).

Zusammenfassung: In dieser bis dato größten Vergleichsstudie zur topischen Behandlung der linksseitigen Colitis ulcerosa zeigte sich die Applikation von Salofalk, wenn auch nicht in allen Punkten signifikant, sowohl im Hinblick auf Verträglichkeit als Wirksamkeit gegenüber Entocort überlegen.