Z Gastroenterol 2009; 47 - P350
DOI: 10.1055/s-0029-1241598

Cetuximab kombiniert mit Irinotecan/Folinsäure/5-FU als Ersttherapie beim fortgeschrittenen Magenkarzinom: Eine nicht-randomisierte multizentrische AIO und AGIO Phase II Studie

M Moehler 1, S Kanzler 1, T Trarbach 2, T Seufferlein 3, S Kubicka 4, F Lordick 5, M Geissler 6, S Daum 7 PR Galle 1, Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie
  • 1Universitätsklinik Mainz, Mainz, Germany
  • 2Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany
  • 3Universitätsklinik Halle, Halle, Germany
  • 4Medizinische Hochschule Hannover, Hannover, Germany
  • 5Universität Heidelberg, Heidelberg, Germany
  • 6Städtische Kliniken Esslingen, Esslingen, Germany
  • 7Universität Berlin, Berlin, Germany

Einleitung: Cetuximab zeigte gute Wirksamkeit kombiniert mit Irinotecan-basierten Chemotherapien beim metastasierten Kolonkarzinom. Gemeinsam mit Irinotecan/Folinsäure/5-FU (IF) (Moehler, BJC 2005) könnte Cetuximab eine Alternative zu Cisplatin-basierten Protokollen beim fortgeschrittenen Magenkarzinom sein.

Ziele: Wir starteten die prospektive einarmige multizentrische Phase II Studie der AIO und AGIO, um Tolerabilität und Wirksamkeit von Cetuximab+IF als Ersttherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagalen Übergangs zu bestimmen.

Methodik: Patienten (Pts), die ein unbehandeltes Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagalen Übergangs, einen ECOG Performance Status (PS) ≤2, messbare Läsionen nach RECIST und adäquate Organfunktionen hatten, konnten nach „Informed Consent“ eingeschlossen werden. Pts erhielten wöchentlich Cetuximab (1. Gabe 400mg/m2, dann 250mg/m2) mit Irinotecan (80mg/m2) + 24h kontinuierliche Infusion von Natrium-Folinsäure (Na-FA: 200mg/m2) und 5-FU (1500mg/m2) an Tagen 1, 8, 15, 22, 29, 36 eines 50Tagezyklus. Die Therapie wurde bis zur Tumorprogression fortgeführt, Tumormessungen nach CT und RECIST wurden jeden 2. Zyklus bestimmt.

Ergebnis: Von Aug 2006– Sept 2007 wurden 49 Pts eingeschlossen: 71% waren Männer, das mediane Alter war 63 Jahre (33–77), der mediane PS war 0 (65%), und 69% bzw. 31% der Pts hatten Karzinome des Magens bzw. gastro-ösophagalen Übergangs. Die Behandlungsdauer lag bei 15,2 Wochen (1,1–69,1). Grad 3/4 Toxizitäten waren Diarrhöe (17%), Hautreaktionen (13%), Anorexie (9%), Anämie und Fatigue (je 7%), allergische Reaktionen, Leukopenie und Neutropenie (je 4%). Bei 48 für das Ansprechen-auswertbaren Pts war die Gesamtansprechrate 42% (CR 4%/PR 38%) und die Tumorkontrolle 73%. Die mediane progression-freie und die Gesamtüberlebenszeit waren 8,5 Monate (36,6 Wochen; 95% CI 30,1; 48,1) und 16,6 Monate (71,1 Wochen; 95% CI 50; 93,4).

Schlussfolgerung: Cetuximab + IF wurde gut toleriert und zeigte erstaunlich gute Überlebenszeiten. Cetuximab kombiniert mit Chemotherapie wird daher gegenwärtig in einer weltweiten randomisierten Phase III Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagalen Übergangs untersucht.