Qualitätsprüfung von Mischextrakten in THMPs

Die traditionelle Herstellung von Mischextrakten erfolgt durch die gemeinsame Extraktion mehrerer Drogen. Der resultierende Extrakt ist regulatorisch als ein kombinierter Wirkstoff zu betrachten. Es ergibt sich in der Praxis eine Reihe von Problemen daraus, dass die Besonderheiten derartiger Extrakte in den bestehenden Leitlinien zur Qualität nicht berücksichtigt werden. Im Mittelpunkt steht dabei der Umstand, dass die formal notwendige chargenbezogene Prüfung jedes einzelnen Wirkstoffes im Fertigprodukt nicht möglich ist, sondern eine solche Prüfung nur für den Mischextrakt durchgeführt werden kann. Um den bestehenden regulatorischen Anforderungen dennoch gerecht zu werden, muss ein geeignetes Prüfkonzept produktspezifisch entwickelt werden. Anhand von Fallbeispielen werden die dabei zu berücksichtigenden Faktoren erläutert und resultierende Konzepte zur Diskussion gestellt. Im Mittelpunkt stehen dabei folgende Fragestellungen:

• Muss bzw. kann ein Bezug zwischen den Ausgangsdrogen und dem Mischextrakt hergestellt werden?

• Wie erfolgt die chargenbezogene Prüfung für den Mischextrakt im Fertigprodukt?

• Welche Daten sind für die Stabilitätsprüfungen von Mischextrakt und Fertigprodukt vorzulegen?