Bewertung von Phytopharmaka in der Pädiatrie

Die Bewertung von Phytopharmaka zur Anwendung in der Pädiatrie durch die Zulassungsbehörde unterliegt den regulatorischen Rahmenbedingungen. Eine mögliche Kategorisierung in Altersgruppen ist z.B. in der „Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population (CPMP/ICH/2711/99)“ genannt: Frühgeborene, Neugeborene (0 bis 27 Tage), Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate), Kinder (2 bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 16/18 Jahre). Im Wesentlichen lassen sich die Phytopharmaka bzgl. ihrer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aus regulatorischer Sicht in 3 Gruppen einteilen:

• Arzneimittel, die nicht zur Anwendung bei Kindern/Jugendlichen infrage kommen;

• Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern/Jugendlichen, die einen separaten Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erfordern;

• Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern/Jugendlichen, für die die Undenklichkeit der Anwendung und die Plausibilität der Dosierung begründet werden müssen.

Zurzeit liegen nur für wenige Phytopharmaka klinische Daten zu Kinderdosierungen vor. Die europäische Gesetzgebung fordert für neue Stoffe und neue Indikationen die Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzeptes. Für bekannte pflanzliche Stoffe ist die Initiierung entsprechender Studien durch die Industrie wünschenswert.