Randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zu Wirksamkeit und Verträglichkeit von EPs® 7630 bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Ein Hauptziel in der Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) ist es, Exazerbationen zu verhindern. Wir untersuchten, ob EPs® 7630* die Zeit bis zum Auftreten einer Exazerbation bei COPD vom Schweregrad II/III verlängern kann.

In dieser multizentrischen Doppelblindstudie wurden 200 (EPs® 7630: 99, Placebo: 101) erwachsene COPD-Patienten einer 24-wöchigen Behandlung mit täglich 3×30 Tropfen EPs® 7630 bzw. Placebo als Add-on-Therapie zur Basisbehandlung gemäß GOLD-Standard (Salmeterol- [Schweregrad II] plus Budesonid- [Schweregrad III] sowie Berodual N-Inhalationen bei Bedarf) [1] zugeteilt. Primäres Zielkriterium war die Zeit bis zum Auftreten der ersten Exazerbation. Sekundäre Zielkriterien waren Anzahl der Exazerbationen, Patientenzufriedenheit, Arbeitsunfähigkeitsdauer, krankheitsbezogene Lebensqualität und Verträglichkeit.

In der EPs®-7630-Gruppe traten Exazerbationen im Vergleich zu Placebo später und seltener auf (p=0,005; einseitiger zentrenstratifizierter Log-Rank-Test). Die Überlegenheit von EPs® 7630 bestätigte sich auch in den Nebenzielgrößen: Anzahl berichteter Exazerbationen (0,4±0,5 vs. 0,9±0,7; p<0,001), Patientenzufriedenheit (p<0,001), Arbeitsunfähigkeitsdauer während einer Exazerbation (3 vs. 7 Tage; p<0,001) und Lebensqualität (p<0,001). Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse war gering; schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten nicht auf.

Zusammenfassend zeigten sich in dieser Studie statistisch signifikante und klinisch relevante Vorteile von EPs® 7630 gegenüber Placebo bei nach GOLD-Standard therapierten COPD-Patienten. Bei guter Langzeitverträglichkeit wurde insbesondere der Eintritt von Exazerbationen verzögert und deren Anzahl reduziert.

* EPs® 7630 ist der Wirkstoff des Produkts Umckaloabo® (ISO Arzneimittel, Ettlingen)

Literatur: [1] Rabe KF et al. Am J Respir Crit Care Med 2007; 176: 532–555