Qualitätsdossier für traditionelle pflanzliche Arzneimittel: Wirklich alles klar?

Am 30. April 2011 endet in Österreich die Übergangsfrist für vereinfacht (nach dem ehemaligen §17a des Arzneimittelgesetzes) zugelassene Arzneispezialitäten. Falls bis 30. Oktober 2010 ein Neuantrag auf Registrierung als traditionell pflanzliches Arzneimittel gestellt wird, kann ein derartiges vereinfacht zugelassenes Produkt bis zum Abschluss des Registrierungsverfahrens am Markt bleiben. Fragen bei Beratungsgesprächen sowie bereits vorgelegte Dossiers bezüglich traditionell pflanzlicher Arzneimittel zeigen, dass für Antragsteller die speziellen Anforderungen an das Dossier traditionell pflanzlicher Arzneimittel oft noch nicht ganz klar sind. Fragen betreffen zum Beispiel:

• Konkrete Bedeutung der HMPC-Monografien: Beschränkung auf angeführte Zubereitungen?

• Definition eines ‘entsprechenden Produkts' im pharmazeutischen Sinn? Wie sehr dürfen DEV, Art und Stärke des Auszugsmittels von einem Produkt abweichen?

• Dokumentation des Ausgangsmaterials, wenn dies nicht in einem aktuellen Arzneibuch monografiert ist: Herbarbeleg, Prüfung auf Identität und Reinheit, Gewährleistung der Erkennung potentieller Verfälschungen, Wahl von Markersubstanzen.

• Analytik bei Kombinationsprodukten: Wie weit muss Analytik getrieben werden? Wie viel Aufwand ist notwenig, um dokumentieren zu können, dass ein Assay für jeden Wirkstoff nicht möglich ist?

• Spezifikation: Wahl und Einstufung von Markersubstanzen? Minimalwert für analytische Marker?

• Stabilität: Welche Mindestanforderungen werden an die Daten gelegt? Extrapolation der Laufzeit?

Die Präsentation soll den momentanen Standpunkt der österreichischen Zulassungsbehörde vorstellen.