Neuartige Studiendesigns zur Nutzen-Risiko-Bewertung pflanzlicher Arzneimittel?

Im deutschen Arzneimittelgesetz wird der Begriff des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Zusammenhang mit dem Aspekt der Arzneimittelzulassung verwendet. Der Begriff des Nutzens wird dabei nicht ausschließlich auf die klinische Wirksamkeit im Sinne einer Evidenzstufe beschränkt bzw. über diese definiert [§4 (28) AMG]. Durch die Diskussionen um die Einführung der sogenannten „4. Hürde“ wird der Begriff dagegen zusehends mit pharmakoökonomischen Fragen verbunden und aus dem vom Arzneimittelgesetz vorgegebenen Rahmen herausgelöst betrachtet. Vom Patienten besonders wahrgenommene Aspekte der Pharmakotherapie („patient-reported outcomes„) spielen in beiden Fällen der Nutzenbewertung eine wichtige Rolle, da diese den für den Patienten wahrnehmbaren Nutzen am augenscheinlichsten widerspiegeln. Für pflanzliche Arzneimittel, die sich nicht homöopathisch oder anthroposophisch definieren, ist ihr Nutzenbeleg vor dem Hintergrund ihrer Rolle als eigener tragender Säule der Besonderen Therapierichtungen zu betrachten. Ansätze für Designs in klinischen Prüfungen und epidemiologischen Untersuchungen werden diskutiert, die dem erlebbaren Nutzen von pflanzlichen Arzneimitteln besonders Rechnung tragen.