Beobachtungsstudie BEGIN (Betaferon® Given In Newly Emerging MS): Baselinedaten früher MS- und klinisch isoliertem Syndrom-Patienten

Fragestellung: Beobachtungsstudie zur Anwendung und Verträglichkeit von Betaferon® in der Therapie der frühen MS unter besonderer Berücksichtigung von CIS-Patienten nach Indikationserweiterung seit Juni 2006 (CIS=klinisch isoliertes Syndrom). Bei Patienten, die bis zum Studieneinschluss erst 1 Schub erlitten hatten, wird die Erstsymptomatik in einen monofokalen (klinischer Hinweis auf eine ZNS-Läsion) oder multifokalen (Hinweis von mindestens zwei Läsionen im ZNS) Krankheitsbeginn klassifiziert. Die Prädiktivität der Erstsymptomatik für den weiteren Krankheitsverlauf soll im Beobachtungszeitraum untersucht werden.

Methoden: Dokumentation von 621 ambulant behandelten MS-Patienten alle 6 Monate über 1 Jahr im Rahmen einer prospektiven, nicht-interventionellen multizentrischen Studie. Auswertung der Baselinedaten der bis Ende 2008 eingeschlossenen Patienten.

Zwischenergebnisse: Im Rahmen der seit September 2006 durchgeführten BEGIN-Beobachtungsstudie wurden bis Ende 2008 Daten von 621 Patienten erhoben. Von diesen hatten bei Baseline 293 Patienten (47,2%) erst 1 Schub erlitten, während 328 Patienten (52,8%) bereits ≥2 Schübe hatten. Die Geschlechterverteilung entsprach der für die MS typischen Verteilung von ca. 2:1 (Pat. mit 1 Schub: w=63,9%, m=36,1%, Pat. mit ≥2 Schüben: w=70%, m=30%). Das Alter der Patienten mit 1 Schub lag im Durchschnitt bei 34,8 Jahren (SD 9,9; Median 35), der Patienten mit ≥2 Schüben bei 36,4 (SD 10,2; Median 36). Der durchschnittliche EDSS-Wert der Patienten mit 1 Schub betrug bei Einschluss in die Studie 1,59 (SD 0,97; Median 1,5), der EDSS-Wert der Patienten mit ≥2 Schüben betrug zum Zeitpunkt der Diagnosestellung 2,12 (SD 1,24; Median 2.0). Bis Ende 2008 traten bei 38 Patienten (6,1%) insgesamt 73 unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) auf, wovon 5 schwerwiegend waren (5 x Hepatitis). Unbekannte UAWs traten bisher nicht auf.

Schlussfolgerung: Die Baselinedaten der 621 eingeschlossenen Patienten unterscheiden sich nicht im Vergleich zu den bereits vorgestellten Baslinedaten der bis Ende 2007 eingeschlossenen 326 Patienten. Ca. 50% der Patientenpopulation hatte zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses erst einen Schub erlitten. Bei diesen Patienten wird im Beobachtungszeitraum die Erstsymptomatik mit dem Krankheitsverlauf nach 12 Monaten korreliert werden. Im Rahmen dieser Beobachtungsstudie sind bislang keine nach Fachinformation unbekannten UAWs dokumentiert worden.