Geburtshilfe Frauenheilkd 2009; 69 - P110
DOI: 10.1055/s-0029-1225184

Randomisierte Phase-III GCIG Studie (AGO-OVAR-9, GINECO-TCG, NSGO-OC-0102): Gemcitabin-Paclitaxel-Carboplatin (TCG) vs. Paclitaxel-Carboplatin (TC) als First-Line Therapie fürs Ovarialkarzinom

M Lenhard 1, A Burges 1, MW Beckmann 2, C Höß 3, B Aminossadati 4, A du Bois 5
  • 1Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klinikum der Universität München – Großhadern
  • 2Universitätsfrauenklinik, Universitätklinikum Erlangen
  • 3Kreisklinik Ebersberg gGmbH, Ebersberg, Abt. für Gynäkologie u. Geburtshilfe
  • 4Universitätsklinikum Gießen-Marburg, Standort Marburg, Koordinierungszentrum für klinische Studien
  • 5AGO-OVAR, HSK, Dr. Horst Schmidt Klinik GmbH, Wiesbaden, Germany; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klinikum der Universität München – Großhadern, München

Fragestellung: Die Addition eines nicht kreuzresistenten Medikaments zur Standardtherapie mit TC scheint eine erfolgversprechende Option zur Steigerung der Wirksamkeit in der First-Line Therapie des Ovarialkarzinoms zu sein. Aus diesem Grunde wurde in einer prospektiv randomisierten Phase III Studie der Standard TC mit TC+Gemcitabin verglichen.

Methodik: Von 7/02 bis 4/04 wurden Patientinnen mit der Primärdiagnose eines epithelialen Ovarialkarzinoms FIGO IC-IV in den TC-Arm (Paclitaxel [T] 175mg/m2 3h iv d1 + Carboplatin [C] AUC 5 iv d1) oder TCG-Arm (TC+Gemcitabin [G] 800mg/m2 iv d1+8) für wenigstens 6 Zyklen alle 21d randomisiert. Die Chemotherapie wurde innerhalb von 6 Wochen nach Operation begonnen. Die Randomisierung innerhalb der drei Strata war ausgeglichen: Stratum 1) FIGO I-IIA, 2) FIGO IIB-IIIC mit Resttumor ≤10mm, 3) FIGO IIB-IIIC mit Resttumor >10mm oder FIGO IV. Ergebnisse: Insgesamt wurden 1.742 Patientinnen eingeschlossen und 5.268 Zyklen Chemotherapie mit TC und 5.129 Zyklen TCG verabreicht. Die meisten Patientinnen erhielten die Therapie entsprechend des Protokolls für wenigstens 6 Zyklen (87,2% TC, 86,2% TCG). Die TCG-Therapie war gut verträglich, jedoch verursachte sie signifikant häufiger Hämatotoxizität. Der finale Endpunkt (Gesamtüberleben) war nach 801 Todesfällen in Strata 2 und 3 im Juni 2008 erreicht. Das Gesamtansprechen (sekundärer Endpunkt) (CR+PR) war im TCG-Arm mit 86,2% signifikant besser als im TC-Arm mit 77,5% (p=0,039), das progressionsfreie Überleben (sekundärer Endpunkt) für Strata 2 und 3 im TC-Arm signifikant länger als im TCG-Arm (p=0,0065; HR=1,17 [95% CI: 1,05–1,31]). In Bezug auf das Gesamtüberleben wurde im Standardarm TC und im experimentellen Arm TCG kein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet (p=0,6955; HR=1,03 [95% CI:0,90–1,18]). Schlussfolgerung: Die Addition von G zu TC in der First Line-Therapie des Ovarialkarzinoms bietet keinen relevanten Vorteil für die betroffenen Patientinnen. Die Studie wurde von Eli Lilly & Co unterstützt.