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DOI: 10.1055/s-0029-1225023
Simultane Studie über Docetaxel-basierte anthrazyklinfreie adjuvante Therapie sowie über Lebensstilintervention Success C
Hintergrund:
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Taxanbasierte Chemotherapieregime sind bereits als Standardtherapie in der adjuvanten Situation des frühen Brustkrebs etabliert
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Anthrazyklinbasierte Regime gehen mit einer gesteigerten Kardiotoxizität einher und scheinen bei Her2/neu negativen Patientinnen nicht überlegen zu sein (Gennari et al., Slamon et al.)
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Eine Ernährungsumstellung kann das Outcome bei Patientinnen mit frühem Brustkrebs verbessern (WINS, Chlebowski et al.)
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Erste Daten weisen auf eine prognostische Bedeutung zirkulierender Tumorzellen im peripheren Blut hin.
Methodik:
Das primäre Studienziel der SUCCESS-C Studie ist der Vergleich der rezidivfreien Überlebenszeit (DFS) nach Randomisierung von Patientinnen, die adjuvant 3 Zyklen Epirubicin-5-Fluorouracil-Cyclophosphamid (FEC)-Chemotherapie, gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel (D)-Chemotherapie versus 6 Zyklen Docetaxel-Cyclophosphamid (DC) Chemotherapie erhalten, sowie der Vergleich der rezidivfreien Überlebenszeit nach Randomisierung bei Patienten die eine Lifestyle Intervention vs. keine erhalten.
Zu diesem Zweck führen wir eine prospektiv randomisierte open Label Studie der Phase III mit einem 2×2 faktoriellem Design durch. Es sollen binnen 3 Jahren insgesamt 3.547 Her2/neu negative Patientinnen in über 250 Zentren deutschlandweit eingeschlossen werden.
Einschlusskriterien (auszugsweise):
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Primäres epitheliales invasives Karzinom der Brust pT1–4, pN0–3, pM0
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Kein Nachweis von Her2/neu Überexpression (IHC neg oder +) oder Amplifikation (FISH-)
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Histopathologischer Nachweis von axillären Lymphknotenmetastasen (pN1–3) oder N0 mit erhöhtem Risiko:
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R0 Resektion
Ausschlusskriterien (auszugsweise):
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Zweitmalignome
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Insulinabhängiger Diabetes mellitus
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Schwangere/Stillende Patientinnen
Ergebnisse:
Ergebnisse zur Toxizität und erste Ergebnisse des translationalen Forschungsprogramms werden mit Abschluss der Behandlungsphase (˜Jun 2012) vorliegen. Erste Analysen der Effekte auf das DFS sind 2 Jahre nach Abschluss der letzten Chemotherapie respektive Lifestyle Intervention zu erwarten.