Die Zotect-Studie: Effekt von Zoledronsäure (Zometa®) auf den Knochenstoffwechsel bei Patienten mit Mamma- oder Prostatakarzinom mit Knochenmetastasen

Zielsetzung: 70–80% der Patienten mit Mamma- oder Prostatakarzinom entwickeln Knochenmetastasen, die im Krankheitsverlauf zu Skelettkomplikationen (SREs) und einer daraus folgenden massiven Beeinträchtigung der Lebensqualität und Lebenserwartung führen. Knochenmetastasen bewirken durch den vermehrten Knochenabbau eine Erhöhung der Knochenumbauparameter. Studien belegen einen Zusammenhang zwischen der Höhe der Knochenabbaumarker und dem Auftreten von SREs sowie der Abnahme ihrer Inzidenz bei Normalisierung der Knochenmarker durch Zoledronsäure. In zahlreichen klinischen Studien wurde nachgewiesen, dass Zoledronsäure die Rate von Skelettkomplikationen und die Zeit bis zum Auftreten von Skelettkomplikationen bei soliden Tumoren reduziert.

Primärer Endpunkt der Zotect-Studie ist der Effekt von Zoledronsäure auf den Knochenstoffwechsel bei Patienten mit Prostata- oder Mammakarzinom und Knochenmetastasen anhand der Verlaufskontrolle von Knochenumbauparametern.

Sekundäre Endpunkte sind die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Metastasenbelastung und Knochenmarkerspiegel, Schmerzverlauf und Analgetikaverbrauch, die Veränderungen des PSA-Wertes, der Zusammenhang zwischen Schmerz und Verlauf der Knochenmarker sowie der Einfluss der Behandlung auf die Lebensqualität (EORTC-30).

Materialien und Methoden: Es handelt sich um eine offene, einarmige Phase-IV-Studie. 4mg Zoledronsäure werden im Abstand von 4 Wochen über einen Zeitraum von 4 Monaten i.v. verabreicht. Vor der Infusion werden Blutproben zur Bestimmung von Knochenauf- und abbauparametern entnommen und ein Fragebogen zur Lebensqualität ausgefüllt. Nach 8 Monaten erfolgt ein abschließendes Follow-Up mit einer weiteren Bestimmung der Knochenumbauparameter.

Es wurden insgesamt 100 Patientinnen mit Mammakarzinom und 311 Patienten mit Prostatakarzinom an 99 Studienzentren in Deutschland in die Studie eingeschlossen. Die Ergebnisse dieser breit angelegten Studie, die weitere wichtige Erkenntnisse über die Bedeutung von Knochenumbaumarkern in der Therapie von Patienten mit Knochenmetastasen liefern wird, werden Ende 2009 erwartet.