Arzneimittelrechtliche Aspekte der Herstellung und Anwendung von Radiopharmaka

Zusammenfassung

Radioaktive Arzneimittel unterliegen dem Arzneimittel- und Strahlenschutzrecht. Das wesentliche arzneimittelrechtliche Gesetzeswerk in Deutschland ist das Arzneimittelgesetz (AMG), das die Voraussetzungen und Vorschriften für die Herstellung und die „In-Verkehr-Bringung” von Arzneimitteln regelt. In § 7(1) AMG wird zunächst die „In-Verkehr-Bringung” von radioaktiven Arzneimitteln grundsätzlich verboten, was dann in Absatz 2 dieses Paragraphen relativiert wird, indem das Verbot unter einer Rechtsverordnung aufgehoben werden werden kann. Diese Rechtsverordnung (AmRadV) gewährt die Herstellung unter folgenden drei Voraussetzungen:
1. Nach Erteilung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung durch das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
2. Im Rahmen einer klinischen Prüfung nach § 14–42 AMG in Verbindung mit § 23 der Strahlenschutzverordnung (StrSchV).
3. Bei Produktion von radioaktiven Arzneimitteln zu diagnostischen Zwecken zur „in-house”– Anwendung in einer klinischen Einrichtung mit einer Herstellungsgenehmigung nach § 13 AMG, für nicht mehr als 20 Anwendungen pro Woche.Eine der Bedingungen für die Erteilung einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG durch die lokale Aufsichtsbehörde (Bezirksregierung bzw. Gewerbeaufsicht) ist die Produktion nach der so- genannten guten Herstellungspraxis (good manufacturing practice; GMP). Dieses stellt sowohl für klinische Prüfungen als auch für die klinische Anwendung von Radiopharmaka für die Positronenemissionstomografie (PET) ein wesentliches Hindernis dar und kontrastiert mit dem außerordentlich geringen Nebenwirkungsprofil dieser Produkte. Eine Ausnahmeregelung von dem soeben skizzierten Procedere enthält der § 4a AMG: Dieser spezifiziert, dass unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des anwendenden Arztes hergestellte Produkte nicht in den Geltungsbereich des AMG fallen und damit derzeit ohne Herstellungsgenehmigung und Zulassung angewendet werden dürfen. Dieser Paragraph lässt sich unter Beachtung bestimmter Umstände auch auf PET-Radiopharmaka anwenden. Die Herstellung von Radiopharmaka unter Berufung auf diesen Paragraphen steht jedoch unter besonderer und kritischer Beobachtung durch die zuständigen Aufsichtsbehörden. Es steht zu hoffen, dass neue gesetzliche Regelungen neben allgemeinen arzneimittelrechtlichen Aspekten auch die Besonderheiten von PET-Radiopharmaka berücksichtigen, damit Forschung und Patientenversorgung mit PET weiterhin in Deutschland auf einem hohen Niveau stattfinden können.

Abstract

This article deals with the regulation of the production and use of radiopharmaceuticals in Germany. As in other countries, radiopharmaceuticals may be used when licenced by the German equivalent of the Federal Drug Agency or in clinical trials. Furthermore, non-licenced radiopharmaceuticals can be administered to patients for diagnosis when they are produced in the same institution and not more than 20 doses per week and radiopharmaceutical are given. A prerequisite for these three ways of use is the production of the radiopharmaceutical in question according to the guidelines of the good manufacturing practice (GMP) which creates considerable problems for the usually small PET centers installed in the German university hospitals. German law offers a further possibility to apply non-licenced radiopharmaceuticals for clinical purposes: their administration to patients is not forbidden when performed by a physician who produces the substance himself or is at least responsible for its synthesis. This regulation has, however, been met with criticism by government agencies.

Radiopharmaka - Arzneimittelrecht - Arzneimittelgesetz - AMRadV

radiopharmaceuticals - legislation - Germany

Literatur

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