Senologie - Zeitschrift für Mammadiagnostik und -therapie 2008; 5 - A95
DOI: 10.1055/s-0028-1096055

Vinorelbin (i.v. plus oral) in Kombination mit Trastuzumab in der Erstlinientherapie des HER-2/neu überexprimierenden, metastasierten Mammakarzinoms: Phase-II-Studie der AIO

D Lässig 1, U Vehling-Kaiser 2, HD Harisch 3, A Welt 4, B Heinrich 5, R Pihusch 6, C Ziske 7, G Deutsch 8, S Hegewisch-Becker 9, V Heinemann 1
  • 1Klinikum Großhadern, Medizinische Klinik und Poliklinik III, München, Deutschland
  • 2Onkologische Praxis, Landshut, Deutschland
  • 3Onkologische Schwerpunktpraxis, Hof, Deutschland
  • 4Universitätsklinikum Essen, Innere Klinik und Poliklinik, Essen, Deutschland
  • 5Onkologische Praxis, Augsburg, Deutschland
  • 6Onkologische Praxis, Rosenheim, Deutschland
  • 7Hämatologisch-Onkologsiche Praxis, Troisdorf, Deutschland
  • 8Diakonissenkrankenhaus, Frauenklinik, Karlsruhe, Deutschland
  • 9Onkologische Schwerpunktpraxis, Eppendorf, Deutschland

Zielsetzung: In früheren Studien wurde gezeigt, dass die Kombination aus intravenösem Vinorelbin und Trastuzumab eine hohe Aktivität bei Patientinnen mit HER-2/neu-überexprimierenden metastasierten Mammakarzinom hat. Die aktuelle Phase-II-Studie prüft eine Kombination aus oralem und intravenösem Vinorelbin plus Trastuzumab.

Material und Methoden: Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom (IHC 3+ oder FISH+) erhielten Vinorelbin 25mg/m2 i.v. an Tag 1 gefolgt von Vinorelbin 60mg/m2 p.o. an Tag 8 und 15 alle 3 Wochen. Trastuzumab wurde mit einer Startdosis von 8mg/kg KG i.v. an Tag 1 des 1. Zyklus verabreicht. Ab dem 2. Zyklus wurde eine Erhaltungsdosis mit 6mg/kg KG alle 3 Wochen gegeben. Primärer Endpunkt war die Gesamtansprechrate. Progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Nebenwirkungsprofil waren sekundäre Endpunkte.

Ergebnisse: 42 Patientinnen im Alter von 60 Jahren (Median) wurden rekrutiert. Der Hormonrezeptorstatus war bei 67% der Patientinnen positiv. HER-2/neu-Überexpression war bei 95% 3+ (IHC), bei 5% 2+ (IHC) aber FISH positiv. 27 erhielten eine (neo-) adjuvante Vorbehandlung (21 mit Anthrazyklinen, 8 mit Taxanen, 7 mit beidem). Viszerale Metastasen zeigten sich bei 69%. Im Median wurden 8 Zyklen (Range 1–18) verabreicht. Hämatotoxizität war sehr niedrig mit Grad 3/4 Neutropenie von 22%. Komplette Remissionen wurden bei 7, partielle Remissionen bei 18 Patientinnen mit einer Gesamtansprechrate von 60% beobachtet. 9 Patientinnen zeigten eine stabile Erkrankung. Die mediane Ansprechdauer betrug 7,5 Monate, medianes progressionsfreies Überleben war 8,2 Monate. Das mediane Gesamtüberleben wurde noch nicht erreicht.

Zusammenfassung: Orales plus intravenöses Vinorelbin in Kombination mit Trastuzumab hat eine hohe Effektivität bei exzellenter Verträglichkeit in der Erstlinientherapie des HER-2/neu-überexprimierenden, metastasierten Mammakarzinoms.