Interimsergebnisse der Intergroup EC-DOC Studie: eine randomisierte Phase 3 Studie zum Vergleich von 4 Zyklen EC gefolgt von 4 Zyklen Docetaxel mit 6 Zyklen FEC/CMF bei Mammakarzinom Patientinnen mit 1–3 befallenen Lymphknoten

J. Huober; W. Kuhn; B. Lisboa; N. Harbeck; H. Fischer; V. Moebus; G. Hoffmann; D. Augustin; E. Weiss; U. Nitz

doi:10.1055/s-0028-1096034

Senologie - Zeitschrift für Mammadiagnostik und -therapie, Table of Contents

Interimsergebnisse der Intergroup EC-DOC Studie: eine randomisierte Phase 3 Studie zum Vergleich von 4 Zyklen EC gefolgt von 4 Zyklen Docetaxel mit 6 Zyklen FEC/CMF bei Mammakarzinom Patientinnen mit 1–3 befallenen Lymphknoten

J Huober ¹, W Kuhn ², B Lisboa ³, N Harbeck ⁴, H Fischer ⁵, V Moebus ⁶, G Hoffmann ⁷, D Augustin ⁸, E Weiss ⁹, U Nitz ¹⁰

¹Universitäts Frauenklinik Tübingen und Kantonsspital, Senologisches Zentrum, St. Gallen, Schweiz
²Universität Bonn, Frauenklinik, Bonn, Deutschland
³Universität Hamburg, Brustzentrum, Hamburg, Deutschland
⁴Universität München rechts der Isar, Frauenklinik, München, Deutschland
⁵Evangelisches Krankenhaus, Frauenklinik, Oberhausen, Deutschland
⁶Krankenhaus Hoechst, Frauenklinik, Frankfurt, Deutschland
⁷St. Josefs Hospital, Frauenklinik, Wiesbaden, Deutschland
⁸Städtisches Krankenhaus Deggendorf, Brustzentrum, Deggendorf, Deutschland
⁹Städtisches Krankenhaus Böblingen, Frauenklinik, Böblingen, Deutschland
¹⁰Krankenhaus Mönchengladbach, Brustzentrum, Mönchengladbach, Deutschland

Abstract

Zielsetzung: Ziel dieser adjuvanten multizentrischen Phase 3 Studie war es die Effektivität und Toxizität einer sequentiellen Anthranzyklin-taxanbasierten Chemotherapie (EC-Doc, Arm A) mit 6 Zyklen einer Standardchemotherapie (FEC oder CMF; Arm B) zu vergleichen.

Material und Methoden: 2.011 Patienten mit primärem nicht metastasierten Mammakarzinom (pT1–3) und 1–3 befallenen Lymphknoten wurden zwischen 3/2000 und 8/2005 zu 4 Zyklen EC (E: 90mg/m², C: 600mg/m², Tag 1, q 3 Wochen) gefolgt von 4 Zyklen Docetaxel (D: 100mg/m², Tag 1, q 3 Wochen; n=1008) oder zu den Kontrollarmen bestehend aus 6 Zyklen FEC (F: 500mg/m², E: 100mg/m², C: 500mg/m², Tag 1, q 3 Wochen; n=828) oder 6 Zyklen CMF (C: 600mg/m², M: 40mg/m², F: 600mg/m² Tag 1,8, q 4 Wochen; n=175) randomisiert. Primärer Endpunkt war das ereignisfreie Überleben. Sekundäre Endpunkte waren das Gesamtüberleben, die Erhebung der Toxizität und der Lebensqualität. Das mediane Alter war 51 Jahre, 44% der Patientinnen waren prämenopausal. Die meisten Tumore waren Hormonrezeptorpositiv (78%) und waren G1 oder G2 differenziert (62%).

Resultate: Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 41 Monaten traten signifikant weniger Ereignisse (57,6%) im EC-Doc Arm auf, verglichen zu 98 im Arm B (FEC 76, 10%; CMF 22, 13%). Die 5 Jahres ereignisfreie Zeit war signifikant besser im Ec-Doc Arm (91%, p=0,005) als im Kontrollarm (FEC/CMF 85,5%). Leukopenien Grad 3/4 traten in 29% der Zyklen auf. Grad 3/4 Arthralgien und Neuropathien waren im EC-Doc Arm häufiger (1,9/0,6 vs. 0,5/0,2% der Zyklen).

Zusammenfassung: Das EC-Doc Regime war gut tolerabel und war 6 Zyklen FEC/CMF signifikant überlegen.