Senologie - Zeitschrift für Mammadiagnostik und -therapie 2008; 5 - A74
DOI: 10.1055/s-0028-1096034

Interimsergebnisse der Intergroup EC-DOC Studie: eine randomisierte Phase 3 Studie zum Vergleich von 4 Zyklen EC gefolgt von 4 Zyklen Docetaxel mit 6 Zyklen FEC/CMF bei Mammakarzinom Patientinnen mit 1–3 befallenen Lymphknoten

J Huober 1, W Kuhn 2, B Lisboa 3, N Harbeck 4, H Fischer 5, V Moebus 6, G Hoffmann 7, D Augustin 8, E Weiss 9, U Nitz 10
  • 1Universitäts Frauenklinik Tübingen und Kantonsspital, Senologisches Zentrum, St. Gallen, Schweiz
  • 2Universität Bonn, Frauenklinik, Bonn, Deutschland
  • 3Universität Hamburg, Brustzentrum, Hamburg, Deutschland
  • 4Universität München rechts der Isar, Frauenklinik, München, Deutschland
  • 5Evangelisches Krankenhaus, Frauenklinik, Oberhausen, Deutschland
  • 6Krankenhaus Hoechst, Frauenklinik, Frankfurt, Deutschland
  • 7St. Josefs Hospital, Frauenklinik, Wiesbaden, Deutschland
  • 8Städtisches Krankenhaus Deggendorf, Brustzentrum, Deggendorf, Deutschland
  • 9Städtisches Krankenhaus Böblingen, Frauenklinik, Böblingen, Deutschland
  • 10Krankenhaus Mönchengladbach, Brustzentrum, Mönchengladbach, Deutschland

Zielsetzung: Ziel dieser adjuvanten multizentrischen Phase 3 Studie war es die Effektivität und Toxizität einer sequentiellen Anthranzyklin-taxanbasierten Chemotherapie (EC-Doc, Arm A) mit 6 Zyklen einer Standardchemotherapie (FEC oder CMF; Arm B) zu vergleichen.

Material und Methoden: 2.011 Patienten mit primärem nicht metastasierten Mammakarzinom (pT1–3) und 1–3 befallenen Lymphknoten wurden zwischen 3/2000 und 8/2005 zu 4 Zyklen EC (E: 90mg/m2, C: 600mg/m2, Tag 1, q 3 Wochen) gefolgt von 4 Zyklen Docetaxel (D: 100mg/m2, Tag 1, q 3 Wochen; n=1008) oder zu den Kontrollarmen bestehend aus 6 Zyklen FEC (F: 500mg/m2, E: 100mg/m2, C: 500mg/m2, Tag 1, q 3 Wochen; n=828) oder 6 Zyklen CMF (C: 600mg/m2, M: 40mg/m2, F: 600mg/m2 Tag 1,8, q 4 Wochen; n=175) randomisiert. Primärer Endpunkt war das ereignisfreie Überleben. Sekundäre Endpunkte waren das Gesamtüberleben, die Erhebung der Toxizität und der Lebensqualität. Das mediane Alter war 51 Jahre, 44% der Patientinnen waren prämenopausal. Die meisten Tumore waren Hormonrezeptorpositiv (78%) und waren G1 oder G2 differenziert (62%).

Resultate: Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 41 Monaten traten signifikant weniger Ereignisse (57,6%) im EC-Doc Arm auf, verglichen zu 98 im Arm B (FEC 76, 10%; CMF 22, 13%). Die 5 Jahres ereignisfreie Zeit war signifikant besser im Ec-Doc Arm (91%, p=0,005) als im Kontrollarm (FEC/CMF 85,5%). Leukopenien Grad 3/4 traten in 29% der Zyklen auf. Grad 3/4 Arthralgien und Neuropathien waren im EC-Doc Arm häufiger (1,9/0,6 vs. 0,5/0,2% der Zyklen).

Zusammenfassung: Das EC-Doc Regime war gut tolerabel und war 6 Zyklen FEC/CMF signifikant überlegen.