Einsatz von Statinen bei Hypercholesterinämie in der Frühschwangerschaft

Einführung: Widersprüchliche Tierversuchsdaten und Berichte über Fehlbildungen beim Menschen veranlassten zu der Empfehlung einer wirksamen Kontrazeption unter Therapie mit HMG-CoA-Reduktasehemmern bei Hypercholesterinämie von Frauen im fertilen Alter.

Methoden: Im Rahmen einer prospektiven Followup-Studie wurden von unserem Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum zwischen 1990 und 2007 81 Schwangerschaftsausgänge nach Anwendung von HMG-CoA-Reduktasehemmern (Atorvastatin: n=24, Cerivastatin: n=9, Fluvastatin: n=7, Lovastatin: n=9, Pravastatin: n=9, Simvastatin: n=23) in der Frühgravidität dokumentiert. Die Befunde wurden unter Einsatz des Fisher's Exact Testes mit den Daten eines Kontrollkollektives (n=679) aus demselben Zeitraum verglichen, das nicht oder unproblematisch exponiert war.

Ergebnisse: Die Spontanabortrate nach Anwendung von Statinen entsprach mit 11,3% (8/71) dem Kontrollkollektiv mit 11,6% (77/661). Die Rate kongenitaler Anomalien (4/63=6,3%) unterschied sich nicht signifikant vom Kontrollkollektiv (26/584=4,5%; relatives Risiko 1,43; 95%-Konfidenzintervall 0,43–4,07). Allerdings lag die Rate der Schwangerschaftsabbrüche ohne embryopathische Indikation nach Therapie mit Statinen (10/81=12,3%) signifikant (p<0,001) über dem Anteil in der Kontrollgruppe (18/679=2,7%).

Schlussfolgerung: Unsere prospektive, kontrollierte Followup-Studie konnte kein teratogenes Potential von Statinen nachweisen. Allerdings sollte angesichts der Bedeutung von Cholesterin für die embryonale Entwicklung von einer gezielten Langzeitanwendung der Statine in der Schwangerschaft abgesehen werden.

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