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CC BY 4.0 · Z Orthop Unfall
DOI: 10.1055/a-2761-5480
Review

Kennzeichnungspflicht von CMR-Stoffen bei Implantaten und deren Impact auf Orthopädie und Unfallchirurgie

Article in several languages: English | deutsch

Authors

  • Jan Birkholz

    1   Quality Management, Peter Brehm GmbH, Weisendorf, Deutschland (Ringgold ID: RIN72196)

  • Jonas Roos

    2   Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Unfallchirurgie, Universitätsklinikum Bonn, Bonn, Deutschland (Ringgold ID: RIN39062)

  • Hannes Hasselbach

    3   Medizinrecht, Preißler Ohlmann & Partner mbB Rechtsanwälte, Fürth, Deutschland

  • Reinhold Preißler

    3   Medizinrecht, Preißler Ohlmann & Partner mbB Rechtsanwälte, Fürth, Deutschland

  • Marc D. Michel

    4   Geschäftsführung, Peter Brehm GmbH, Weisendorf, Deutschland (Ringgold ID: RIN72196)

  • Dieter Christian Wirtz

    2   Klinik und Poliklinik für Orthopädie und Unfallchirurgie, Universitätsklinikum Bonn, Bonn, Deutschland (Ringgold ID: RIN39062)

  • Michael M. Morlock

    5   Institut für Biomechanik, TUHH, Hamburg, Deutschland (Ringgold ID: RIN38987)
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Zusammenfassung

Mit dem Geltungsbeginn der EU-Verordnung 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) wurde zum 26.05.2021 für Stoffe (Chemikalien, Elemente), deren Wirkung als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR-Stoffe) nachgewiesen ist oder vermutet wird, eine Rechtfertigungs- und Kennzeichnungspflicht für Medizinprodukte eingeführt. Dies gilt auch für Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften. Dieser Schritt hat zu einer großen Besorgnis in der Industrie und der Ärzteschaft geführt, besonders hinsichtlich möglicher Verunsicherung aufseiten der Patienten und Anwender. Das Ziel dieses Beitrages ist die Klarstellung der wichtigsten Zusammenhänge, um dieser Verunsicherung entgegenzuwirken.
Für den Patienten und die Patientin werden sich durch die CMR-Kennzeichnungspflicht keinerlei Veränderungen in der Versorgungsqualität ergeben. Hingegen stellt sich für die Ärzteschaft die zusätzliche Aufgabe, ihren Patienten das Gefühl der Sicherheit trotz einer nicht zu kontrollierenden Diskussion in der Öffentlichkeit zu vermitteln. Hier kann die Verwendung eines Keramikkopfes anstelle eines Metallkopfes beim Hüftgelenkersatz als Beispiel angeführt werden.
Von CMR-gekennzeichneten Implantaten geht nur ein sehr geringes Risiko aufgrund des Materials für den Patienten aus, welches nur in sehr seltenen Fällen beim Versagen der Versorgung auftritt. Perspektivisch müssen Hersteller jedoch das Ziel haben, mehr CMR-freie Materialien zu qualifizieren. Allerdings ist dies unter den Regulierungen der MDR mit hohen Anforderungen, insbesondere zur klinischen Wirksamkeit, ein kosten- und zeitintensives Unterfangen.
Die bewährten Implantatwerkstoffe haben sich auch bei schwierigen Wechselsituationen als klinisch erfolgreich gezeigt. Der vollumfängliche Umstieg auf ein anderes Material ohne die entsprechende klinische Erfahrung könnte möglicherweise zu Einbußen bei der Bauteilsicherheit führen.
Die Umsetzung der CMR-Kennzeichnungspflicht sollte sowohl durch die Ärzteschaft als auch durch die Hersteller intensiv verfolgt werden, um frühzeitig einer Verunsicherung der Patienten entgegenwirken zu können.

Schlüsselwörter

CMR - Kennzeichnung - Implantat - Kobalt


Publication History

Received: 20 December 2024

Accepted after revision: 02 December 2025

Article published online:
13 February 2026

© 2026. The Author(s). This is an open access article published by Thieme under the terms of the Creative Commons Attribution License, permitting unrestricted use, distribution, and reproduction so long as the original work is properly cited. (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/).

Georg Thieme Verlag KG
Oswald-Hesse-Straße 50, 70469 Stuttgart, Germany

 

  • References

  • 1 VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates; 10.4.5; ANHANG I; GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN; KAPITEL I; ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN.. Accessed November 20, 2024 at: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
  • 2 Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission.. Accessed November 20, 2024 at: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
  • 3 VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.. Accessed November 20, 2024 at: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj
  • 4 VERORDNUNG (EG) Nr. 1272/2008 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006; Anhang I, 3.5 ff.. Accessed November 20, 2024 at: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj
  • 5 VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates; 10.4.5; ANHANG I; GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN; KAPITEL I; ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN.. Accessed November 20, 2024 at: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
  • 6 VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates; 23.2 f); ANHANG I; GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN; KAPITEL I; ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN.. Accessed November 20, 2024 at: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
  • 7 VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 5. April 2017 über Medizinproduk-te, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates; 10.4.2 c); ANHANG I; GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN; KAPITEL I; ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN.. Accessed November 20, 2024 at: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj
  • 8 [Anonym]. DIN EN ISO 15223–1:2022–02. Medizinprodukte – Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen. Accessed January 20, 2026 at: https://www.dinmedia.de/de/norm/din-en-iso-15223-1/337409967
  • 9 MedTechEurope Guidance. MDR requirements on hazardous substances. Version 4.0, 03.05.2023. Accessed November 20, 2024 at: https://www.medtecheurope.org/resource-library/
  • 10 [Anonym]. EN ISO 7153–1 Surgical instruments – Metallic materials – Part 1: Stainless steel. Accessed November 20, 2024 at: https://www.dinmedia.de/en/standard/din-en-iso-7153-1/253685542
  • 11 European Chemicals Agency (ECHA). Medical Devices – Hazardous Substances. Accessed January 20, 2026 at: https://echa.europa.eu/de/eu-medical_devices-anx_i_7_8
  • 12 Grimberg A, Lützner J, Melsheimer O. et al. Jahresbericht 2022 – Endoprothesenregister Deutschland EPRD. Accessed January 20, 2026 at: https://doi.org/10.36186/reporteprd062022
    Crossref
  • 13 Lukas S, Martinot P, Putman S. et al. Metal ion release after hip resurfacing arthroplasty and knee arthroplasty: a retro-spective study of one hundred ninety-five cases. Int Orthop 2024; 48: 119-126
    CrossrefPubMedSearch in Google Scholar
  • 14 Lützner J, Günther KP, Postler A. et al. Metal Ion Release after Hip and Knee Arthroplasty – Causes, Biological Effects and Diagnostics. Z Orthop Unfall 2020; 158: 369-382
    Thieme ConnectPubMedSearch in Google Scholar
  • 15 Günther KP, Schmitt J, Campbell P. et al. Consensus statement “Current evidence on the management of metal-on-metal bearings”--April 16, 2012. Hip Int 2013; 23: 2-5
    CrossrefPubMedSearch in Google Scholar
  • 16 Pandit H, Glyn-Jones S, McLardy-Smith P. et al. Pseudotumours associated with metal-on-metal hip resurfacings. J Bone Joint Surg Br 2008; 90: 847-851
    CrossrefPubMedSearch in Google Scholar
  • 17 Middleton S, Toms A. Allergy in total knee arthroplasty: a review of the facts. Bone Joint J 2016; 98-B: 437-441
    CrossrefPubMedSearch in Google Scholar
  • 18 Postler A, Beyer F, Lützner C. et al. Die Anwendung antiallergisch beschichteter Knieendoprothesen ist mittelfristig sicher: Eine randomisierte kontrollierte Studie. Orthopädie 2022; 51: 660-668
    CrossrefPubMedSearch in Google Scholar
  • 19 Peña P, Ortega MA, Buján J. et al. Influence of Psychological Distress in Patients with Hypoallergenic Total Knee Arthroplasty. Treatment Algorithm for Patients with Metal Allergy and Knee Osteoarthritis. Int J Environ Res Public Health 2021; 18: 5997
    CrossrefPubMedSearch in Google Scholar
  • 20 European Federation of National Associations of Orthopaedics and Traumatology (EFORT). Cobalt in Orthopaedic Implants. Accessed June 06, 2024 at: https://www.efort.org/cobalt-in-orthopaedic-implants/
  • 21 Verband der Deutschen Dental-Industrie (VDDI). VDDI-Statement: Cobalt in Dentallegierungen, 06.08.2021. Accessed July 23, 2025 at: https://www.vddi.de/technik-recht/kobalt
  • 22 Drummond J, Tran P, Fary C. Metal-on-Metal Hip Arthroplasty: A Review of Adverse Reactions and Patient Management. J Funct Biomater 2015; 6: 486-499
    CrossrefPubMedSearch in Google Scholar
  • 23 Crutsen JRW, Koper MC, Jelsma J. et al. Prosthetic hip-associated cobalt toxicity: a systematic review of case series and case reports. EFORT Open Rev 2022; 7: 188-199
    CrossrefPubMedSearch in Google Scholar
  • 24 Umar M, Jahangir N, Khan MF. et al. Cobalt-related cardiomyopathy: A real concern! A review of published evidence. J Orthop Surg (Hong Kong) 2020; 28: 2309499020905993
    CrossrefPubMedSearch in Google Scholar
  • 25 Deere K, Matharu GS, Ben-Shlomo Y. et al. The risk of all-cause mortality, heart outcomes, cancer, and neurodegenerative disorders with cobalt-chrome-containing total hip arthroplasty implants: an analysis of the National Joint Registry. Bone Joint J 2022; 104-B: 359-367
    CrossrefPubMedSearch in Google Scholar
  • 26 Willis-Owen CA, Keene GC, Oakeshott RD. Early metallosis-related failure after total knee replacement: a report of 15 cases. J Bone Joint Surg Br 2011; 93: 205-209
    CrossrefPubMedSearch in Google Scholar
  • 27 Eichenbaum G, Wilsey JT, Fessel G. et al. An integrated benefit-risk assessment of cobalt-containing alloys used in medical devices: Implications for regulatory requirements in the European Union. Regul Toxicol Pharmacol 2021; 125: 105004
    CrossrefPubMedSearch in Google Scholar
  • 28 Holy CE, Zhang S, Perkins LE. et al. Site-specific cancer risk following cobalt exposure via orthopedic implants or in occupational settings: A systematic review and meta-analysis. Regul Toxicol Pharmacol 2022; 129: 105096
    CrossrefPubMedSearch in Google Scholar
  • 29 Zhang S, Holy CE, Eichenbaum G. et al. Carcinogenic assessment of cobalt-containing alloys in medical devices or cobalt in occupational settings: A systematic review and meta-analysis of overall cancer risk from published epidemiologic studies. Regul Toxicol Pharmacol 2021; 125: 104987
    CrossrefPubMedSearch in Google Scholar
  • 30 Für den behandelnden Arzt, der nicht Vertragspartner des Patienten ist (bspw. angestellte Ärzte), stellt die nicht kunstgerechte Behandlung eine Körperverletzung i. S. d. § 823 Abs. 1 BGB dar. Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) § 823 Schadensersatzpflicht
  • 31 Buschhaus P, Spickhoff A. Haftung für Medizinprodukte. In: Kullmann HJ, Pfister B, Stöhr K. et al. , ed. Produzentenhaftung. Ziff. C.II.1. Verlag Erich Schmidt; 2025
    Search in Google Scholar
  • 32 Vgl. dazu BGH NJW 2020, 1514 Rn. 37
  • 33 Vgl. Gutmann in Staudinger (2021), BGB, § 630e Rn. 36; Buschhaus/Spickhoff, Haftung für Medizinprodukte, in Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler (Hrsg.), Produzentenhaftung, Ziff. C.II.12.; Wagner in MüKo BGB, 9. Aufl. 2023, § 630e Rn. 33; Deutsch, Die Aufklärung bei Medizinprodukten, VersR 2006, 1145
  • 34 Vgl. statt vieler LG Freiburg, Urt. v. 24.02.2017 – 6 O 359/10, in juris
  • 35 Noch ablehnend für den Kenntnisstand im Jahr 2006 OLG Saarbrücken, Urt. v. 12.11.2014 – 1 U 90/13, in juris Rn. 38; Wambach, Rezension zu Zipfel, Arzt- und Krankenhausträgerhaftung bei der Implantation von Medizinprodukten, GesR 2022, 405
  • 36 Vgl. OLG München, Urt. v. 23.10.2008 – 1 U 2046/08, in juris; Buschhaus/Spickhoff, Haftung für Medizinprodukte, in Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler (Hrsg.), Produzentenhaftung, Ziff. C.II.2
  • 37 Vgl. auch zur Risikoaufklärung in Bezug auf die begrenzte Lebensdauer von Brustimplantaten und die potenzielle Erforderlichkeit eines Austauschs OLG Karlsruhe, GesR 2016, 363 (364)
  • 38 Vgl. auch OLG Naumburg, NJW-RR 2012, 1423 zur Verwendung allergener Stoffe
  • 39 Vgl. Wagner in MüKo BGB, 9. Aufl. 2023, § 630e Rn. 28
  • 40 Vgl. OLG Saarbrücken, Urt. v. 12.11.2014 – 1 U 90/13, in juris Rn. 33; Martis/Winkhart in Martis/Winkhart, Arzthaftungsrecht, 6. Aufl. 2021, A 1586 ff. m.w.N.; Martis/Winkhart-Martis, Arzthaftung – Aktuelle Rechtsprechung zur Aufklärung des Patienten, MDR 2015, 429 (432 f.)