AUO-Studienaktivitäten zum Urothel- bzw. Blasenkarzinom

Bereits seit Gründung der Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie (AUO) der Deutschen Krebsgesellschaft e.V. in den 90er-Jahren war eine Hauptaufgabe der AUO die Förderung von Studien in der Uro-Onkologie. Hierfür unternimmt die AUO verschiedene Anstrengungen, um die Durchführung von qualitativ hochwertigen Studien im Indikationsgebiet zu fördern und zu beschleunigen. So unterzieht die AUO ihr eingereichte Studienprotokolle und -entwürfe einer Kurzbegutachtung. Bei positivem Ergebnis der Kurzbegutachtung wird die Studie durch die AUO aktiv gefördert. Hierzu zählt die Publikation von Studienvorstellungen in einschlägigen Medien genauso wie die Präsentation der Studien auf der AUO-Homepage, zusätzlich werden diese in ihrer aktiven Phase in Bezug auf die Rekrutierung durch die AUO begleitet. Aus den somit gewonnen Zahlen kann die AUO für künftig neu eingereichte Studien gezielte Zentrenempfehlungen abgeben, sodass es den Sponsoren der Studien leichter fällt, für ihre Studie Studienzentren zu finden. Alle Maßnahmen der AUO zielen hierbei darauf ab, für eine schnelle Rekrutierung in qualitativ hochwertige Studien zu sorgen und somit für eine bessere medizinische Versorgung der Patienten von morgen auf Grundlage von evidenzbasierter Medizin einzutreten.

Im Folgenden stellen wir Ihnen die derzeit 13 Studien zum Urothelkarzinom vor, die derzeit durch die AUO unterstützt werden:

Studien zum Blasenkarzinom

Diagnostik

AB 87/23 – ENHANCE – Behandlungsergebnisse aus der Routine bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom basierend auf der HER2-Expression; Indikation: Lokal fortgeschrittenes nicht resektables oder metastasiertes Urothelkarzinom; Maßnahme: retrospektive HER2-Bestimmung durch Zentrallabor und Datensammlung klinischer Outcomedaten; Studienziel: real-world Objektive Response Rate (rwORR) in verschiedenen HER2-Expressionsgruppen; Zentren in: Frankfurt, Krefeld, Lübeck; Weitere Informationen: NCT05902494

Therapie des Urothelkarzinoms (diverse Indikationen – Registerstudie)

AB 94/24 – UroNAT – Nationales Register Urothelkarzinom zur Erfassung und Verbesserung der sektorenübergreifenden Versorgungsqualität; Indikation: NMIBC+MIBC; Maßnahme: Dokumentation von Daten zu Diagnostik und Behandlungsverlauf sowie Nachsorge von Patienten mit Urothelkarzinom; Studienziel: Auswertung der gewonnen Daten in Bezug auf folgende Themen: Einhaltung der Leitlinien, Risikofaktoren für Urothelkarzinome, Therapie des NMIBC und MIBC in verschiedenen Stadien, multidisziplinäre Therapieplanung; Zentrenteilnahme: Über das d-uo-Register, auch für Kliniken geeignet; Weitere Informationen: DRKS00026204

Sekundärprävention beim Nicht-muskelinvasiven Blasenkarzinom (NMIBC)

AB 81/21 – THUROC – Nicht-interventionelle, prospektive Versorgungsforschungsstudie (THUROC-Studie) von d-uo zur intravesikalen Instillation von Mitomycin C beim nicht-muskelinvasiven Harnblasenkarzinom; Indikation: NMIBC; Maßnahme: Explorative Analyse der verabreichten Dosis/Zeiteinheit; Studienziel: Rezidivrate nach 6, 12 und 24 Monaten; Zentrenteilnahme: Über das d-uo-Register; Weitere Informationen: DRKS00017069

Erstlinientherapie beim intermediate-risk NMIBC

AB 96/25 – MoonRISe-1 – Phase-III-Studie zum Vergleich von TAR-210 Erdafitinib und Chemotherapie bei Blasenkrebs mit FGFR-Veränderungen; Indikation: NMIBC intermediate risk; Therapie: TAR-210 vs. Mitomycin C oder Gemcitabin; Studienziel: Krankheitsfreies Überleben (DFS); Zentren in: Berlin, Braunschweig, Frankfurt, Hamburg, Herne, Jena, Köln, München, Regensburg, Straubing, Stuttgart; Weitere Informationen: NCT06319820. Siehe auch weiterer Artikel in dieser Ausgabe!

Erstlinientherapie beim high-risk NMIBC

AB 97/25 – INTerpath-011 – Eine offene, randomisierte Phase-II-Studie mit V940 in Kombination mit BCG im Vergleich zu BCG-Monotherapie bei Teilnehmern mit nicht muskelinvasivem Hochrisiko-Blasenkarzinom (HR NMIBC); Indikation: Kohorte A HR-NMIBC BCG-naiv, Kohorte B CIS +/- papilläres HR-NMIBC für I-VESIC-Therapie ungeeignet oder diese ablehnend; ohne vorherige BCG-Therapie oder mit inadäquater BCG-Therapie und Rezidiv innerhalb 2 Jahren nach letzter BCG-Gabe; Therapie: Kohorte A V940 + TICE BCG vs. TICE BCG, Kohorte B V940; Studienziel: Kohorte A EFS, Kohorte B CRR ; Zentren in: Halle, Herne, Jena, München, Stuttgart; Weitere Informationen: NCT06833073

Nicht-muskelinvasives Blasenkarzinom (NMIBC) nach BCG-Versagen

AB 95/95 – SUNRISE-5 – Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAR-200 gegenüber einer intravesikalen Chemotherapie nach Wahl des Prüfers bei Teilnehmern, die mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) behandelt wurden und ein Rezidiv mit hohem Risiko nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (HR-NMIBC) aufweisen und die für eine radikale Zystektomie nicht in Frage kommen oder sich dagegen entscheiden ; Indikation: rein papilläres HR-NMIBC; Therapie: TAR-200 vs. Mitomycin C oder Gemcitabin; Studienziel: Krankheitsfreies Überleben (DFS); Zentren in: Halle, Köln, Leverkusen, Lübeck, Mettmann, München; Weitere Informationen: NCT06211764

AB 101/25 – EV-104 – A Study of Intravesical Enfortumab Vedotin For Treatment of Patients With Non-muscle Invasive Bladder Cancer (NMIBC); Indikation: NMIBC mit CIS nach BCG-Versagen; Maßnahme/Therapie: Enfortumab Vedotin in 2 Kohorten: Dosis-Eskalation und Dosis-Expansion; Studienziel: Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Antitumor-Aktivität; Zentren in: Göttingen, Tübingen; Weitere Informationen: NCT05014139, CTIS: 2023-503388-40-00

Erst- oder Zweitlinientherapie vor Zystektomie beim rezidivierenden NMIBC oder beim MIBC

AB 103/25 – Phase 2 Study of TAR-210 (Erdafitinib releasing system) in Participants With Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC); Indikation: recurrent LG IR NMIBC; Therapie: Part 4 Phase 2 Expansion: TAR-210/Erdafitinib für Patienten (FGFR+ & FGFR-) mit rezidivierendem LG IR NMIBC; Studienziel: Part 4: CR nach 3 Monaten, Dauer der CR, TURBT-freies Überleben, TEAEs, LQ); Zentren in: Dresden, Duisburg, Frankfurt, Freiburg, Mettmann Weitere Informationen: NCT05316155

Urothelkarzinom mit FGFR3-Alterationen

AB 104/25 – FORAGER-1 – A Phase 1, Open-Label, Multicenter Study of LOXO-435 (LY3866288) in Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors Including Urothelial Cancer With FGFR3 Alterations; Indikation: Kohorte A1: FGFR3-Alterationen (auch Liganden), Kohorten A2, B2, B3, B5: Urothelkarzinom lokal fortg. oder metast. Mit FGFR3-Alterationen; Kohorte B1, B4: Urothelkarzinom lokal fortg. oder metast., Kohorte C1 nicht-urothelialer Tumor lokal fortg. oder metast. mit FGFR3-Alterationen; Therapie: Phase 1A Kohorte A1 und A2: LOXO-435 Mono; Phase 1b Kohorte B1, B2, B4 und C1: LOXO-435 Mono, Kohorte B3: LOXO-435 + Pemrolizumab, Kohorte B5: LOXO-435 + Pembrolizumab + Enfortumab Vedotin; Studienziel: Phase 1A: Dosisfindung, Phase 1B: ORR nach RECIST 1.1 + TEAEs+SAEs; Zentren in: München, Tübingen; Weitere Informationen: NCT05614739

Nicht resezierbares muskelinvasives Blasenkarzinom (nrMIBC)

AB 90/23 – Trophy-01 – Unverblindete Phase-II-Studie zu Sacituzumab Govitecan bei nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Urothelkarzinom; Indikation: Kohorte 7: Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes unbehandeltes Urothelkarzinom (1L mUC); Therapie: Kohorte 7: Arm A: Kombination aus Sacituzumab Govitecan, Enfortumab Vedotin und Zimberelimab, Arm B: Enfortumab Vedotin und Zimberelimab in gleicher Dosierung wie in Arm A, Arm C: Gleiche Kombination wie in Arm A, allerdings mit einer Dosisoptimierung in Bezug auf das Zimberelimab; Studienziel: objektive Ansprechrate gemäß RECIST 1.1; Zentren in: Duisburg, Frankfurt (2), Freiburg, Herne, Jena, Koblenz, München, Regensburg, Tübingen; Weitere Informationen: NCT03547973

Adjuvante Therapie beim Hochrisiko-MIBC nach radikaler Resektion (hrMIBC)

AB 91/23 – INTerpath-005 – Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und wirkstoffvergleichskontrollierte klinische Studie der Phase 2 mit adjuvantem V940 (mRNA-4157) plus Pembrolizumab gegenüber adjuvantem Placebo plus Pembrolizumab bei Teilnehmern mit muskelinvasivem Hochrisiko-Urothelkarzinom nach radikaler Resektion; Indikation: High-risk MIBC nach radikaler Resektion (rZE bei BCA oder Nephroureterectomy bei Upper Tract MIUC); Therapie: V940 + Pembrolizumab vs Placebo + Pembrolizumab; Studienziel: DFS; Zentren in: Berlin, Dresden, Halle, München, Regensburg; Weitere Informationen: NCT06305767

AB 100/25 – IMcode-004 – Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Autogene Cevumeran + Nivolumab vs. Nivolumab allein als adjuvante Therapie bei Patient*innen mit einem high-risk muskelinvasiven Urothelkarzinom (MIUC); Indikation: High-risk muskelinvasives Urothelkarzinom der Blase oder des oberen Harntrakts nach Zystektomie oder Nephroureterektomie; Therapie: Autogene Cevumeran + Nivolumab versus Kochsalz + Nivolumab; Studienziel: krankheitsfreies Überleben (DFS); Zentren in: Berlin, Düsseldorf, Essen, Hamburg, Heidelberg, Herne, Jena, München, Ulm; Weitere Informationen: NCT06534983

Studien zu diversen urologischen Tumoren (auch Blasen- und Urothelkarzinom)

AU 01/21 – VERSUS – Verbesserung der Versorgungsqualität urologischer Tumorerkrankungen durch standardisierte Dokumentation – die VERSUS-Studie von d-uo; Indikation: Nachweis eines urologischen Tumors; Maßnahme: Dokumentation der Versorgung urologischer Tumorpatienten; Studienziel: Untersuchung verschiedener Parameter (orientiert am ADT Basisdatensatz) uro-onkologischer Versorgung; Zentrenteilnahme: Über das d-uo-Register; Weitere Informationen: DRKS00015762

Wenn Sie Patienten in teilnehmende Studienzentren der genannten Studien überweisen möchten, nehmen Sie bitte Kontakt mit der AUO über die Autorin auf. Es kommen laufend neue Studien hinzu – besuchen Sie uns deshalb auch auf er Homepage der AUO, um dort weitere Studien zu finden. Und unterstützen Sie die Arbeit der AUO, indem Sie geeignete Patienten den Studien zuführen und/oder Mitglied der AUO werden – wir freuen uns auf Ihre Unterstützung!

Publication History

Article published online:
22 July 2025