Abstract
Background Menthacarin was shown to be effective and safe in clinical trials in patients with
functional dyspepsia (FD). Long-term treatment results have not been reported yet.
Methods An open-label, 11-month follow-up (FU) was offered to FD patients who had undergone
treatment with Menthacarin (1 gastro-resistant capsule b.i.d. vs. placebo (PL)) in
a 4-week, double-blind, clinical trial. During FU, all patients (former verum and
PL) were treated with 1 gastro-resistant capsule Menthacarin b.i.d. Main outcomes
were the changes in pain intensity and severity of sensation of pressure, heaviness,
and fullness from original baseline and global improvement.
Results 70 patients were included in the analyses (former Menthacarin group: 36, former PL
group: 34). At the end of the PL-controlled study phase, all 3 main efficacy variables
were statistically significantly improved in the Menthacarin group compared to PL.
In the FU phase, former PL patients started to improve under Menthacarin treatment
towards the outcomes seen in the former Menthacarin group (alignment at approximately
6 months), while former Menthacarin patients showed sustained or even continuously
improved outcomes by month 12. At study end, more than 90% of patients were “much
or very much improved" in both groups. Menthacarin treatment was well tolerated.
Conclusions The favorable effects seen in the FU period suggest that Menthacarin is a valuable
treatment option in FD patients who require symptomatic treatment also in the longer
term for up to 12 months.
Zusammenfassung
Hintergrund Menthacarin hat sich in klinischen Studien bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie
(FD) als wirksam und sicher erwiesen. Langzeitergebnisse einer Behandlung wurden bisher
nicht berichtet.
Methodik FD-Patienten, die in einer 4-wöchigen klinischen Doppelblindstudie mit Menthacarin
(1 gastroresistente Kapsel b.i.d. vs. Placebo [PL]) behandelt worden waren, wurde
ein offenes, 11-monatiges Follow-up (FU) angeboten. Während des FU erhielten alle
Patienten (sowohl ehemalige Verum- als auch PL-Patienten) 1 magensaftresistente Kapsel
Menthacarin b.i.d. Wichtigste Zielparameter waren die Veränderung der Schmerzintensität
und des Schweregrads des Druck-, Schwere- und Völlegefühls sowie die globale Verbesserung.
Ergebnisse Die Analyse umfasste insgesamt 70 Patienten (36 ehemals Menthacarin, 34 ehemals PL).
Alle 3 Hauptwirksamkeitsvariablen waren in der Menthacarin-Gruppe am Ende der PL-kontrollierten
Studienphase im Vergleich zu PL statistisch signifikant verbessert. In der FU-Phase
begannen sich die vormaligen PL-Patienten unter Menthacarin-Behandlung zu verbessern
und sich den Ergebnissen der vormaligen Menthacarin-Gruppe anzunähern (Angleichung
nach etwa 6 Monaten), während die letztere Gruppe bis Monat 12 eine anhaltende oder
fortschreitende Besserung zeigte. Am Studienende waren über 90% der Patienten beider
Gruppen stark oder sehr stark verbessert. Die Menthacarin-Behandlung war gut verträglich.
Schlussfolgerungen Die in der FU-Periode beobachteten günstigen Effekte legen nahe, dass Menthacarin
eine wertvolle Therapieoption bei FD-Patienten ist, welche eine symptomatische Behandlung
benötigen, auch bei einer längerfristigen Einnahme über bis zu 12 Monate.
Schlüsselwörter
Funktionelle Dyspepsie - Follow-up-Studie - Kümmelöl - Pfefferminzöl - Menthacarin
Keywords
Functional Dyspepsia - Follow-up Study - Caraway oil - Peppermint oil - Menthacarin
