Neuigkeiten zur Ablösung der geplanten Ablösung der In-Vitro-Diagnostika-Richtlinie durch die In-Vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) 05/2022 und Plasmaversorgung in Deutschland/EU und Fortführung der konzertierten Aktion des BDDH mit den Selbsthilfegruppen

Neuigkeiten zur Ablösung der geplanten Ablösung der In-Vitro-Diagnostika-Richtlinie durch die In-Vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) 05/2022

Planmäßig sollte am 26.05.2022 die bisher geltende In-Vitro-Diagnostika-Richtlinie durch die In-Vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) ersetzt und an diesem Tag auch unmittelbar rechtlich wirksam werden. Wir hatten bereits auf die befürchteten erheblichen Auswirkungen auf die Labordiagnostik, auch im Bereich der Hämostaseologie, hingewiesen. Wie andere Berufsverbände hatte auch der Vorstand des BDDH eine Verschiebung der Novelle als erforderlich erachtet, um eine adäquate Labordiagnostik in Deutschland weiter gewährleisten zu können, da viele Aspekte der geplanten Novelle zu massiven Einschränkungen im Laborbereich geführt hätten – mit unabsehbaren schwerwiegenden Konsequenzen für die gesamte Diagnostik und zu befürchteten Auswirkungen auf die Patientenversorgung.

Diesbezüglich gibt es nun erfreuliche Nachrichten: Die europäische Kommission hat einen Vorschlag für ein Ergänzung (Amendment) zur IVDR verfasst und eine entsprechende Pressemitteilung herausgegeben. Demnach sollen die gemäß Novelle erforderlichen Änderungen für die Herstellung und Anwendung von in-vitro-Diagnostika nicht wie geplant ab dem 26.05.2022 in Kraft treten, vielmehr sollen Übergangsfristen erheblich verlängert und das Inkrafttreten der verschiedenen Aspekte der Novelle um Jahre verschoben werden. Hiermit wird erfreulicherweise verhindert, dass es zu Lasten der Patienten im gesamten EU-Raum zu deutlichen Einschränkungen der Labordiagnostik kommt.

Als eine wesentliche Begründung der Verschiebung auch aufgeführt, dass es im Rahmen der weltweiten COVID19-Pandemie zu einer starken Belastung der Gesundheitseinrichtungen gekommen ist, welche die Umsetzung der IVDR zum geplanten Zeitpunkt massiv erschwert hat.

Es bleibt zu hoffen, dass dies Signalwirkung auch für andere aktuell anstehende Änderungen im Gesundheitswesen hat, die zu einem extrem ungünstigen Zeitpunkt zu einer weiteren Belastung der Gesundheitseinrichtungen - Kliniken, Praxen und Labore – in Deutschland führen dürften: Die anstehenden weiteren Schritte der Digitalisierung im Gesundheitswesen führen zu einer massiven Mehrbelastung mit hohem Aufwand in den Einrichtungen, der zurzeit kaum zu bewältigen ist; hier bedarf es dringend einer Verschiebung, um eine adäquate Patientenversorgung auch unter den massiv erschwerten Pandemie-Bedingungen zu ermöglichen.

Des Weiteren problematisch ist für viele Einrichtungen die politisch verordnete Impfpflicht für alle Mitarbeiter in Gesundheitseinrichtungen, nach der jeder Mitarbeiter im Pflege- und Gesundheitswesen ab dem 15.03.2022 verpflichtend eine vollständige Corona-Impfung nachweisen muss. Kurzsichtiger Weise sind hier nicht nur die Mitarbeiter mit unmittelbarem Patientenkontakt, sondern auch Mitarbeiter im Laborbereich sowie Verwaltungsmitarbeiter betroffen. In manchen Einrichtungen der Patientenversorgung beträgt der Anteil ungeimpfter Mitarbeiter 20–30%, entsprechend der aktuellen Impfquote der Bevölkerung. Demensprechend wurde diese Impfpflicht sehr kontrovers diskutiert. Klar ist, dass es durch die Impfpflicht zu einer weiteren Personalverknappung in Praxen, Kliniken und Laboratorien kommen kann, gerade dann, wenn bedingt durch die aktuelle weitere Welle der Corona-Pandemie mit einem erhöhten Patientenaufkommen in Kliniken und Praxen sowie mit einem erhöhten Probenaufkommen in Laboratorien zu rechnen ist. Hier besteht dringlicher Handlungsbedarf, um einem Kollaps wichtiger Strukturen der Krankenversorgung in Deutschland nach dem Stichtag zu verhindern.

Publication History

Article published online:
23 February 2022