Selbstherstellung von Misoprostol-Präparaten aus Kostengründen – was ist erlaubt?

Eines der am besten untersuchten und häufig in der Geburtshilfe angewendeten Medikamente hat nie eine Zulassung für die Geburtseinleitung erhalten: Misoprostol. Nach jahrelangem Off-Label-Use in der deutschen Geburtshilfe kam es zu einer öffentlichen Diskussion, die nach sich zog, dass der Verkauf von Cytotec und auch der Re-Import des Wirkstoffs Misoprostol in Deutschland unmöglich wurden. Das nun in Deutschland „zur Geburtseinleitung“ zugelassene misoprostolhaltige Präparat Angusta ist ungleich teurer. Gibt es Alternativen?

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Article published online:
07 July 2022

• Literatur

• 1 World Health Organization. WHO Model Lists of Essential Medicines. Accessed March 30, 2022 at: https://www.who.int/groups/expert-committee-on-selection-and-use-of-essential-medicines/essential-medicines-lists
• 2 Achinger E, Wetter A-K. Geburtseinleitung: Ärzte geben gefährliche Tablette. 11.02.2020 Accessed March 30, 2022 at: https://www.br.de/nachrichten/deutschland-welt/geburtseinleitung-aerzte-geben-gefaehrliche-tablette,Rq6JTvb
• 3 Norgine B.V.. ANGUSTA 25 Mikrogramm Tabletten Gebrauchsinformation: Information für Patienten. Amsterdam: Norgine B.V.; 2021
• 4 Fiala C, Sadar P. Misoprostol in der Geburtshilfe und Gynäkologie. Frauenarzt 2003; 8: 882-885
• 5 Cullen M. Important drug warning concerning unapproved use of intravaginal or oral Misoprostol in pregnant women for induction of labor or abortion. (Searle Health Care Practitioner Letter; ). Skokie, IL: Searle; 2000
• 6 [Anonym]. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG). Accessed March 30, 2022 at: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/BJNR024480976.html
• 7 Bundesinstitut für Gesundheit. Einfuhr von Arzneimitteln bei der Einreise nach Deutschland. 23.07.2021 Accessed March 30, 2022 at: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/arzneimittel-aus-dem-ausland.html
• 8 Landesärztekammer Baden-Württemberg. Anzeigepflicht für Arzneimittelherstellung. 09.03.2017 Accessed March 30, 2022 at: https://www.aerztekammer-bw.de/10aerzte/40merkblaetter/20recht/10gesetze/anzeigepflicht.html
• 9 Blasius H. Arzneimittelherstellung. Mehr als Produktion und Qualitätskontrolle. DAZ 2014; 30: 54
• 10 [Anonym]. Verordnung über den Betrieb von Apotheken. Accessed March 30, 2022 at: https://www.gesetze-im-internet.de/apobetro_1987/
• 11 Bundesministerium für Gesundheit. GMP – Die gute Praxis bei der Herstellung von Arzneimitteln. Accessed April 29, 2022 at: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/gmp.html
• 12 Blasius H. Arzneimittelherstellung. Mehr als Produktion und Qualitätskontrolle. DAZ 2014; 30: 54
• 13 Fehn K. 24. Haftung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG). Accessed March 30, 2022 at: https://www.youtube.com/watch?v=zQ1EL65UWUc
• 14 BfArM. Cytotec (Misoprostol): Risiken im Zusammenhang mit einer Anwendung zur Geburtseinleitung außerhalb der Zulassung („off-label-use“). Accessed March 30, 2022 at: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2020/rhb-cytotec.pdf?__blob=publicationFile
• 15 Telefonate vom 28.03.2022 und 30.03.2022