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DOI: 10.1055/a-1664-0036
Gutes Misoprostol, böses Misoprostol – oder wie ich es schaffe, ein Medikament mehr als 100-mal teurer zu machen?
Bezüglich des Einsatzes von Misoprostol herrscht in Deutschland große Unsicherheit. Nach der medialen Berichterstattung im Jahr 2020 und der Initiierung von Klagen gegen Geburtshelfer auf Initiative einer Berliner Rechtsanwaltskanzlei haben viele Geburtshelfer die Einleitung mit Misoprostol unterlassen. Hinzukommt, dass inzwischen eine neue zugelassene Form von Misoprostol unter dem Handelsnamen Angusta auf dem Markt verfügbar ist, die zusätzliche Unsicherheit hinsichtlich der Aufklärungspflichten bezüglich des Off-Label- und Off-Licence-Use von Misoprostol bzw. Cytotec ausgelöst hat. Für die allermeisten ist unverständlich, warum ein identischer Wirkstoff nun zu einem viel höheren Preis als zugelassenes Präparat verfügbar gemacht wird, das einen wesentlichen Vorteil von Cytotec bzw. Misoprostol – nämlich die niedrigen Kosten – konterkariert. Der Artikel versucht, die derzeitige Rechtslage zu beleuchten. Gibt es „gutes“ Misoprostol? Gibt es „schlechtes“ Misoprostol?
Publikationsverlauf
Artikel online veröffentlicht:
06. Mai 2022
© 2022. Thieme. All rights reserved.
Georg Thieme Verlag KG
Rüdigerstraße 14, 70469 Stuttgart, Germany
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Literatur
- 1 Grafe K, Lutz W, Bönisch H. Duale Reihe Pharmakologie und Toxikologie. 2. Stuttgart: Thieme; 2016. DOI: 10.1055/b-003-129299
- 2 Ziemann M, Fong S, Benowitz N. et al. Absorption kinetics of misoprostol with oral or vaginal administration. Obstet Gynecol 1997; 90: 88-92 DOI: 10.1016/S0029-7844(97)00111-7. (PMID: 9207820)
- 3 Fiala C, Sadar P. Misoprostol in der Geburtshilfe und Gynäkologie. Frauenarzt 2003; 8: 882-885
- 4 Bennett K, Butt K, Crane J. et al. A masked randomized comparison of oral and vaginal administration of misoprostol for labor induction. Obstet Gynecol 1989; 92: 481-486 DOI: 10.1016/s0029-7844(98)00226-9. (PMID: 9764615)
- 5 Rath W. Misoprostol zur Geburtseinleitung. Frauenarzt 2014; 4: 346-353
- 6 Lukoschus H, Neirhaus M, Vetter K. Misoprostol in Gynäkologie und Geburtshilfe. Gynakol Prax 2002; 26: 9-21
- 7 Abou-Dakn M, Kehl S. Pressemitteilung der DGGG zum Rote-Hand-Brief zu Cytotec. Frauenarzt 2020; 4: 312
- 8 Schaefer C. Off-Label-Use von Medikamenten in der Schwangerschaft. Frauenarzt 2007; 1: 20-25
- 9 Uphoff R. Misoprostol zur Geburtseinleitung: Haftungsrechtliche Konsequenzen. Frauenarzt 2014; 8: 734-743
- 10 Cullen M. Important drug warning concerning unapproved use of intravaginal or oral Misoprostol in pregnant women for induction of labor or abortion. (Searle Health Care Practitioner Letter; ). Skokie, IL: Searle; 2000
- 11 Ferring Arzneimittel GmbH. Sicherheitsrelevante Informationen über Misoprostol (Misodel®). 22.11.2017 Zugriff am 26. März 2022 unter: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2017/rhb-misodel.pdf?__blob=publicationFile&v=3
- 12 AG Medizinrecht der DGGG. Off-Label-Use in Gynäkologie und Geburtshilfe. Frauenarzt 2007; 3: 280-283
- 13 DGGG. Off-Label-Use in Gynäkologie und Geburtshilfe. Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe. 2013 Zugriff am 07. April 2022 unter: https://web.archive.org/web/20130829045341/http://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/015–057l_S1_Off-Label-Use_in_Gyn%C3%A4kologie_und_Geburtshilfe_2013–03.pdf
- 14 Dodd J, Crowther C, Robinson J. Oral misoprostol for induction of labour at term. BMJ 2006; 332: 509-513 DOI: 10.1136/bmj.38729.513819.63. (PMID: 16455695)
- 15 DGGG. Stellungnahme zur Berichterstattung über „Cytotec zur Geburtseinleitung“. Frauenarzt 2020; 3: 232-233
- 16 DGGG, OEGGG, SGGG. S2k-Leitlinie Geburtseinleitung. 2021 Zugriff am 07. April 2022 unter: https://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/015–088ladd_S2k_Geburtseinleitung_2021–04.pdf
- 17 BfArM. Cytotec (Misoprostol): Risiken im Zusammenhang mit einer Anwendung zur Geburtseinleitung außerhalb der Zulassung („off-label-use“). 16.03.2020 Zugriff am 25. März 2022 unter: https://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/Archiv/2020/20200316.pdf
- 18 Wing D, Lovett K, Paul R. Disruption of prior uterine incision following misoprostol for labor induction in women with previous cesarean delivery. Obstet Gynecol 1998; 91: 828-830 DOI: 10.1016/s0029-7844(97)00553-x. (PMID: 9572178)
- 19 [Anonym]. Bürgerliches Gesetzbuch (BGB). §630d Einwilligung. Zugriff am 26. März 2022 unter: https://www.gesetze-im-internet.de/bgb/__630d.html
- 20 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Rote-Hand-Brief zu Minprostin®, Prepidil®, Propess® (dinoprostonhaltige Arzneimittel): Aktualisierungen der Produktinformationen zur Risikoreduktion von uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur sowie fetalem/neonatalem Tod. 28.06.2021 Zugriff am 26. März 2022 unter: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2021/rhb-dinoproston.html
- 21 Achinger E, Wetter A-K. Geburtseinleitung: Ärzte geben gefährliche Tablette. 11.02.2020 Zugriff am 25. März 2022 unter: https://www.br.de/nachrichten/deutschland-welt/geburtseinleitung-aerzte-geben-gefaehrliche-tablette,Rq6JTvb
- 22 Langhans K. Ärzte verwenden umstrittenes Medikament in der Geburtshilfe. 11.02.2020 Zugriff am 25. März 2022 unter: https://www.sueddeutsche.de/panorama/geburtshilfe-cytotec-medikament-1.4793653
- 23 Langhans K. „Cytotec hat zahlreiche mütterliche Todesfälle verursacht“. 12.02.2020 Zugriff am 25. März 2022 unter: https://www.sueddeutsche.de/panorama/cytotec-interview-1.4793666
- 24 Achinger E, Wetter A-K. Kleine Tablette, großes Risiko. 11.02.2020 Zugriff am 25. März 2022 unter: https://www.tagesschau.de/investigativ/br-recherche/geburtseinleitung-medikament-101.html
- 25 Norgine B.V.. ANGUSTA 25 Mikrogramm Tabletten Gebrauchsinformation: Information für Patienten. Amsterdam: Norgine B.V.; 2021
- 26 Norgine B.V.. Bestellformular Angusta. 2021 Zugriff am 25. März 2022 unter: https://www.norgine.de/wp-content/uploads/2021/08/Bestellformular-ANGUSTA.pdf
- 27 [Anonym]. Bürgerliches Gesetzbuch (BGB). §630c Mitwirkung der Vertragsparteien; Informationspflichten. Zugriff am 26. März 2022 unter: https://www.gesetze-im-internet.de/bgb/__630c.html
- 28 [Anonym]. Bürgerliches Gesetzbuch (BGB). §630e Aufklärungspflichten. Zugriff am 26. März 2022 unter: https://www.gesetze-im-internet.de/bgb/__630e.html