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DOI: 10.1055/a-1369-9694
Vorstellung einer prospektiv randomisierten Multicenterstudie zum Vergleich der Hiatusplastik mit Nähten vs. Nähte mit Pledgets vs. resorbierbares Netz bei großen Hiatushernien
Planning and Design of a Prospective Randomised Multi-Centre Trial on the Repair of Large Hiatal Hernias with Sutures vs. Pledgeted Sutures vs. Absorbable MeshZusammenfassung
Hintergrund Die Hernienrezidivrate nach Versorgung von großen Hiatushernien ist nach wie vor sehr hoch. Über die optimale Versorgung des Hiatus bei großen Hiatushernien zur Senkung der Rezidivrate wird kontrovers diskutiert. Ziel dieser Arbeit ist es, zu klären, ob Pledget-verstärkte Nähte oder ein resorbierbares Netz die Rezidivrate im Vergleich zur ausschließlichen Nahtversorgung senken können.
Material und Methoden Es wurde eine österreichweite, multizentrische, prospektive, randomisierte Studie geplant. Durch das Hauptprüfzentrum (Universitätsklinik für Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Paracelsus Medizinische Privatuniversität Salzburg) wurde das Studienprotokoll erstellt. Eingeschlossen in die Studie werden Patienten, die geplant wegen einer großen symptomatischen Hiatushernie laparoskopisch oder roboterassistiert operiert werden. Eine große Hiatushernie wird definiert als > 5 cm in der Manometrie bzw. Gastroskopie oder mindestens ⅓ des Magens intrathorakal liegend. Der primäre Studienendpunkt ist definiert als die Hernienrezidivrate, objektiv beurteilt mittels Gastroskopie. Nach Einschluss in die Studie werden die Patienten 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Operation mithilfe von standardisierten Fragebögen und einer Gastroskopie nachbeobachtet. Die Fallzahlberechnung zeigt eine erforderliche Patientenanzahl von 55 pro Gruppe. Die präoperative Randomisierung und das Data Management erfolgen softwaregestützt.
Ergebnisse Die Studie wird aktuell durch die federführende Ethikkommission hinsichtlich eines positiven Votums bewertet und ist seit Oktober 2020 auf ClinicalTrials.gov registriert. Die Clinical Trials Registration Number lautet NCT04591860. Zum aktuellen Zeitpunkt nehmen 5 Kliniken an der Studie teil. Hierbei werden in allen Zentren aktiv Probanden eingeschlossen. Die Dauer der Studie wurde bis Januar 2027 festgesetzt.
Schlussfolgerung Diese Studie ist die weltweit erste prospektive, randomisierte Studie, welche die Wertigkeit von Pledgets und resorbierbaren Netzen zur Senkung der Rezidivrate nach Versorgung von großen Hiatushernien untersucht. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Frage nach der adäquaten Versorgung des Hiatus zu klären.
Abstract
Background The hernia recurrence rate after surgical treatment of large hiatal hernias is still very high. The optimal technique to reduce the recurrence rate is still under debate. The aim of this work is to clarify whether pledgeted reinforced sutures or a resorbable mesh can reduce the recurrence rate compared to hiatus closure with only sutures.
Materials and Methods An Austria-wide, multi-centre, prospective, randomised study was planned. The study protocol was prepared by the main test centre (University Clinic for General, Visceral and Thoracic Surgery, Paracelsus Medical University Salzburg). The study includes patients who are scheduled to undergo laparoscopic or robot-assisted surgery for a large symptomatic hiatal hernia. A large hiatal hernia is defined as > 5 cm in manometry or gastroscopy or at least ⅓ of the stomach lying intrathoracically. The primary study endpoint is defined as the hernia recurrence rate, objectively assessed by gastroscopy. After inclusion in the study, patients will be followed up for 6 months, 1 year, 3 years and 5 years after the operation, using standardised questionnaires and gastroscopy. The power calculation showed a requirement of 55 patients per group. Preoperative randomisation and data management are software-based.
Results The study approval by the leading ethics committee is currently pending and the study itself has been registered on ClinicalTrials.gov since October 2020. The Clinical Trials Registration Number is NCT04591860. Five clinics are participating in the study at the moment and all centres are actively enrolling patients. The duration of the study is set until January 2027.
Conclusion This study is the worldʼs first prospective randomised study that examines the value of pledgets and resorbable mesh to reduce the recurrence rate after treatment of large hiatal hernias. The results will help to find the optimal technique to close the hiatus of large hiatal hernias.
Publication History
Article published online:
10 February 2021
© 2021. Thieme. All rights reserved.
Georg Thieme Verlag KG
Rüdigerstraße 14, 70469 Stuttgart, Germany
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Literatur
- 1 Kohn GP, Price RR, DeMeester SR. et al. Guidelines for the management of hiatal hernia. Surg Endosc 2013; 27: 4409-4428 doi:10.1007/s00464-013-3173-3
- 2 Watson DI, Jamieson GG. Antireflux surgery in the laparoscopic era. Br J Surg 1998; 85: 1173-1184 doi:10.1046/j.1365-2168.1998.00829.x
- 3 Arnaund JP, Pessaux P, Ghavami B. et al. [Laparoscopic fundoplication for gastroesophageal reflux. Multicenter study of 1470 cases]. Chirurgie 1999; 124: 516-522 doi:10.1016/s0001-4001(00)88274-4
- 4 Hashemi M, Peters JH, DeMeester TR. et al. Laparoscopic repair of large type III hiatal hernia: objective followup reveals high recurrence rate. J Am Coll Surg 2000; 190: 553-560 doi:10.1016/s1072-7515(00)00260-x
- 5 Wiechmann RJ, Ferguson MK, Naunheim K. et al. Laparoscopic management of giant paraesophageal herniation. Ann Thorac Surg 2001; 71: 1080-1086 doi:10.1016/s0003-4975(00)01229-7
- 6 Carlson MA, Richards CG, Frantzides CT. Laparoscopic prosthetic reinforcement of hiatal herniorrhaphy. Dig Surg 1999; 16: 407-410 doi:10.1159/000018756
- 7 Champion JK, Rock D. Laparoscopic mesh cruroplasty for large paraesophageal hernias. Surg Endosc 2003; 17: 551-553 doi:10.1007/s00464-002-8817-7
- 8 Frantzides CT, Richards CG, Carlson MA. Laparoscopic repair of large hiatal hernia with polytetrafluoroethylene. Surg Endosc 1999; 13: 906-908 doi:10.1007/s004649901131
- 9 Huntington TR. Laparoscopic mesh repair of the esophageal hiatus. J Am Coll Surg 1997; 184: 399-400
- 10 Stadlhuber RJ, Sherif AE, Mittal SK. et al. Mesh complications after prosthetic reinforcement of hiatal closure: a 28-case series. Surg Endosc 2009; 23: 1219-1226 doi:10.1007/s00464-008-0205-5
- 11 Tatum RP, Shalhub S, Oelschlager BK. et al. Complications of PTFE mesh at the diaphragmatic hiatus. J Gastrointest Surg 2008; 12: 953-957 doi:10.1007/s11605-007-0316-7
- 12 Kang T, Urrego H, Gridley A. et al. Pledgeted repair of giant hiatal hernia provides excellent long-term results. J Laparoendosc Adv Surg Tech A 2014; 24: 684-687 doi:10.1089/lap.2013.0447
- 13 Weitzendorfer M, Pfandner R, Antoniou SA. et al. Short term results after laparoscopic repair of giant hiatal hernias with pledgeted sutures: a retrospective analysis. Hernia 2019; 23: 397-401 doi:10.1007/s10029-019-01890-3
- 14 Panici Tonucci T, Asti E, Sironi A. et al. Safety and Efficacy of Crura Augmentation with Phasix ST Mesh for Large Hiatal Hernia: 3-Year Single-Center Experience. J Laparoendosc Adv Surg Tech A 2020; 30: 369-372 doi:10.1089/lap.2019.0726
-
15
Chan W,
Cheng J,
Allaire JJ,
Xie Y,
McPherson J.
Web Application Framework for R. R package version 1.5.0 (23.06.2020). Im Internet (Stand: 11.09.2020): https://cran.r-project.org/web/packages/shiny/index.html
- 16 Belafsky PC, Postma GN, Koufman JA. Validity and reliability of the reflux symptom index (RSI). J Voice 2002; 16: 274-277 doi:10.1016/s0892-1997(02)00097-8
- 17 Allen CJ, Parameswaran K, Belda J. et al. Reproducibility, validity, and responsiveness of a disease-specific symptom questionnaire for gastroesophageal reflux. Dis Esophagus 2000; 13: 265-270 doi:10.1046/j.1442-2050.2000.00129.x
- 18 Eypasch E, Williams JI, Wood-Dauphinee S. et al. Gastrointestinal Quality of Life Index: development, validation and application of a new instrument. Br J Surg 1995; 82: 216-222 doi:10.1002/bjs.1800820229
- 19 Blazejczyk K, Hoene A, Glitsch A. et al. Evaluation of short-term and long-term results after laparoscopic antireflux surgery: esophageal manometry and 24-h pH monitoring versus quality of life index. Langenbecks Arch Surg 2013; 398: 1107-1114 doi:10.1007/s00423-013-1118-x
- 20 Zhang Z, Yuan KH. Practical Statistical Power Analysis Using Webpower and R. Granger: ISDSA Press; 2018
- 21 Mai Y, Zhang Z. Statistical Power Analysis for comparing Means with Binary or Count Data based on analogous ANOVA. In: van der Ark LA, Wiberg M, Culpepper SA, Douglas JA, Wang WC. eds. Quantitative Psychology. Springer Proceedings in Mathematics & Statistics 196; 2017: 381-393 doi:10.1007/978-3-319-56294-0_33
- 22 Sathasivam R, Bussa G, Viswanath Y. et al. ‘Mesh hiatal hernioplasty’ versus ‘suture cruroplasty’ in laparoscopic para-oesophageal hernia surgery; a systematic review and meta-analysis. Asian J Surg 2019; 42: 53-60 doi:10.1016/j.asjsur.2018.05.001
- 23 Watson DI, Thompson SK, Devitt PG. et al. Laparoscopic repair of very large hiatus hernia with sutures versus absorbable mesh versus nonabsorbable mesh: a randomized controlled trial. Ann Surg 2015; 261: 282-289 doi:10.1097/SLA.0000000000000842