Gesundheitswesen
DOI: 10.1055/a-1192-4946
Originalarbeit

Die Beratung durch Ethikkommissionen bei einer multizentrischen Beobachtungsstudie in Deutschland – Aufwand und Kosten

Consulting Ethics Committees about a Multicenter Observational Study in Germany – A Report on Effort and Costs
Clara Breidenbach
1  Zertifizierung, Deutsche Krebsgesellschaft eV, Berlin
,
Nora Tabea Sibert
1  Zertifizierung, Deutsche Krebsgesellschaft eV, Berlin
,
Simone Wesselmann
1  Zertifizierung, Deutsche Krebsgesellschaft eV, Berlin
,
Christoph Kowalski
1  Zertifizierung, Deutsche Krebsgesellschaft eV, Berlin
› Author Affiliations

Zusammenfassung

Ziel der Studie Für die Forschung am Menschen nehmen Ethikkommissionen (EK) eine unverzichtbare Überwachungs- und Regulierungsfunktion ein. Bei multizentrischen Beobachtungsstudien werden neben einem Erstvotum meist lokale Zweitvoten von den EKs der beteiligten Zentren gefordert. Ziel dieser Analyse ist es, einen Überblick über die verwendeten Ressourcen und den Prozess für die Beratung durch EKs bei einer multizentrischen Beobachtungsstudie in Deutschland zu geben.

Methoden Dazu wurde eine Querschnittsanalyse durchgeführt und die eingesetzten Ressourcen und Aktivitäten seitens der zentralen Studienleitung für den Zeitraum April 2018–März 2019 dokumentiert. An der Studie, für die die Beratung der EK eingeholt wurde, nehmen 106 zertifizierte Darmkrebszentren in 15 Bundesländern teil.

Ergebnisse Es mussten Anträge bei EKs von 14 Landesärztekammern und 7 Unikliniken eingereicht werden. Es wurden insgesamt 6305 Euro Beratungsgebühren von den EKs abgerechnet, die erhobenen Gebühren variierten dabei zwischen 50 und 1400 Euro. Für die teils mehrfachen Ausführungen der Antragsunterlagen wurden 2986 Blatt DIN A4-Papier gedruckt. Das zentrale Studienmanagement wendete ca. 210 Arbeitsstunden auf. Die Beratung erfolgte in allen Fällen schriftlich und dauerte im Median 32 Tage (Range: 4–177 Tage).

Schlussfolgerung Ein bundeseinheitliches Verfahren für die Beratung durch EKs für multizentrische Studien könnte den finanziellen, materiellen und personellen Aufwand deutlich reduzieren und sollte zukünftig angestrebt werden. Im Sinne ökonomischer und ökologischer Nachhaltigkeit sollten zudem Online-Verfahren erwogen werden.

Abstract

Aim of the study Ethics committees (ECs) have an indispensable monitoring and regulatory function in research on human beings. In multicenter observational studies, approvals of several local ECs are often required. The aim of this analysis was to provide an overview of the resources used and the process for consulting ECs about a multicenter observational study in Germany.

Methods For this purpose, a cross-sectional analysis was carried out. Resources and activities within the consultation process were documented by the central study management for the period April 2018–March 2019. The study for which the consultation was obtained involved 106 certified colorectal cancer centers in 15 federal states in Germany.

Results We submitted applications to ECs in 14 medical associations and 7 university hospitals. In total, 6,305 euros consultation fees were charged by the ECs, with the fees varying between 50 and 1,400 euros. For the application documents, at least 2,986 sheets of DIN A4 paper were printed and sent by post to the EC. Partly, several copies of the application documents were required. The central study management spent about 210 working hours. The median of the consultation time in the ECs was 32 days (range: 4–177 days).

Conclusion In order to significantly reduce the financial, material and personnel costs for scientists and ECs, a standardized and nationwide procedure for consulting ECs about multicenter studies should be pursued in the future. In the interests of economic and ecological sustainability, online procedures should be considered.



Publication History

Publication Date:
09 July 2020 (online)

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