Zusammenfassung
Ein 80-jähriger Patient mit der Einweisungsdiagnose einer unklaren schweren Urtikaria wurde stationär in einer Klinik für Dermatologie über mehr als 3 Wochen mit systemischen Antihistaminika und intravenös gegebenen Glukokortikosteroiden in höherer Dosis (über 100 mg Prednisolonäquivalenten/Tag) behandelt. Darunter kam es zu einer diabetischen Stoffwechsellage, einer Thrombozytopenie und einer intensivmedizinisch nicht beherrschbaren Staphylokokkensepsis, die schließlich zum Tode führte.
Die Schlichtungsstelle beurteilte die längerfristige hochdosierte systemische Glukokortikosteroid-Therapie der Urtikaria als vermeidbaren Behandlungsfehler, da aufgrund der von der Klinik gewählten hohen Glukokortikoid-Dosen und der Behandlungsdauer mit einer ausgeprägten Immunsuppression und entsprechend hoher Infektanfälligkeit zu rechnen war, die sich im konkreten Fall in tragischer Weise realisiert hat.
In der Therapie der akuten Urtikaria, aber auch der chronisch-spontanen Urtikaria kann bei Nichtansprechen auf die höherdosierten H1-Antihistaminika die Gabe von systemischen Glukokortikosteroiden notwendig werden; diese sind allerdings bei akuter Urtikaria nur kurzzeitig (für 3 – 4 Tage) mit 40 – 50 mg Predinisolonäquivalent pro Tag empfohlen. Nur wenn assoziierte schwere Angioödeme vorliegen, ergibt sich eine Indikation für eine höherdosierte intravenöse Prednisolontherapie. Die aktuelle internationale Leitlinie zur chronischen Urtikaria äußert sich sehr kritisch gegenüber einer längerfristigen Anwendung von systemischen Glukokortikosteroiden bei der chronisch-spontanen Urtikaria; selbst bei akuten Exazerbationen der chronisch-spontanen Urtikaria sollte die Behandlung auf maximal bis zu 10 Tagen begrenzt werden.
Insbesondere im Fall des Off-Label-Einsatzes von Medikamenten, wie es im aktuellen Fall sowohl bez. der Antihistaminika als auch des systemischen Glukokortikosteroids gegeben war, treffen den behandelnden Arzt besondere Aufklärungspflichten, damit der Patient rechtswirksam zustimmen kann („informed consent“). Die Beweislast für die ordnungsgemäße Aufklärung über einen Off-Label-Use obliegt dem Arzt; diese sollte er zur Vermeidung von Aufklärungsrügen nach Möglichkeit schriftlich dokumentieren.
Abstract
An 80-year-old patient with the admission diagnosis of an unclear severe urticaria was treated as an in-patient in a Dermatology Department for more than three weeks with systemic antihistamines and intravenously given glucocorticosteroids in a higher dose (over 100 mg prednisolone equivalents/day). This resulted in diabetes which could be managed by insulin, thrombopenia, and staphylococcal sepsis which could not be controlled in the intensive care unit and finally led to death.
The Independent Medical Expert Council (IMEC) judged the long-term high-dose systemic glucocorticosteroid therapy of urticaria as an avoidable treatment error, since, based on the high glucocorticoid dose and the duration of treatment, a pronounced immunosuppression and corresponding high susceptibility to infections had to be expected, which tragically happened in this case.
In the therapy of acute urticaria, but also of chronic spontaneous urticaria, the administration of systemic glucocorticosteroids may become necessary if the patient does not respond to the higher doses of H1 antihistamines; however, these are only recommended for a short time (for 3 – 4 days) with 40 – 50 mg predinisolone equivalent per day. Only in cases of associated severe angioedema, higher-dose intravenous prednisolone therapy may be indicated. The current international guideline on chronic urticaria is very critical of the long-term use of systemic glucocorticosteroids in chronic spontaneous urticaria; even in acute exacerbations of chronic spontaneous urticaria, treatment should be limited to a maximum of 10 days.
If drugs are applied in off-label use, which was the case for both antihistamines and systemic glucocorticosteroids, the treating physician has a special duty to obtain the patient’s legally effective informed consent. The physician bears the burden of proof for the proper explanation of an off-label use medication; if possible, he should obtain informed consent in writing to avoid medical negligence claims.
