Untersuchung der Messgenauigkeit verschiedener Blutglukosemesssysteme, erworben in Discountern und Drogeriemärkten im Rahmen der Versorgungsforschung in Anlehnung an ISO 15197

Zusammenfassung

Einleitung Blutglukosemesssysteme (BGMS) zur Eigenanwendung ermöglichen eine selbstständige Stoffwechselüberwachung und eine flexible Therapieanpassung. Auf der Grundlage der gemessenen Blutglukosewerte werden von den Anwendern Entscheidungen über Mahlzeiteneinnahme und Insulindosis getroffen. Die Messgenauigkeit von BGMS sollte daher nicht vernachlässigt werden. BGMS sind heutzutage neben der Apotheke oder dem Fachhandel auch in Supermärkten, Discountern oder Drogeriemärkten erhältlich.

Im Rahmen der herstellerunabhängigen Versorgungsforschung wurde in dieser Untersuchung die Systemgenauigkeit von 4 BGMS, erworben in Discountern oder Drogeriemärkten, bewertet. Es wurde jeweils eine Teststreifencharge in Anlehnung an die Prozedurvorgaben der EN ISO 15197:2015 getestet. Die Messungen wurden in den Jahren 2016 und 2017 durchgeführt.

Methodik Mit je einer Teststreifencharge der 4 Systeme wurden 100 Kapillarblutproben mit der in der Norm geforderten Glukosekonzentrationsverteilung in Doppelbestimmung gemessen. Die ausgegebenen Werte wurden den Ergebnissen der Herstellerreferenzmethode (Glukoseoxidase) gegenübergestellt. Nach EN ISO 15197:2015 müssen ≥ 95 % der Messergebnisse innerhalb von ± 15 mg/dl bzw. ± 15 % der Vergleichsmessergebnisse bei einer Glukosekonzentration < 100 mg/dl bzw. ≥ 100 mg/dl liegen (Kriterium A). Die klinische Relevanz der Messabweichungen wurde, wie in der Norm beschrieben, mithilfe eines Consensus Error Grid (CEG) ermittelt (Kriterium B).

Ergebnisse Angewendet auf eine Teststreifencharge, erfüllte keines der untersuchten Systeme das Kriterium A der Systemgenauigkeitsanforderungen. Jeweils 55,5 % (System A), 90,0 % (System B), 66,5 % (System C) und 75,5 % (System D) der Werte lagen innerhalb der Grenzen ± 15 mg/dl/ ± 15 %.

Bei drei Systemen lagen alle Werte in den Zonen A und B des CEG (Kriterium B). Von den gemessenen Werten des vierten Systems befanden sich 5 Werte in der CEG-Zone C („Wahrscheinlichkeit für Beeinträchtigung des klinischen Ergebnisses“), die übrigen Werte lagen innerhalb der akzeptablen Zonen A und B. Der relative Bias lag bei + 16,2 % (System A), –8,4 % (System B), –13,9 % (System C) und + 9,5 % (System D).

Schlussfolgerung In dieser Studie hat keines der untersuchten BGMS mit der getesteten Teststreifencharge die angewandten Messgenauigkeitskriterien der ISO 15197 erfüllt. Die Ergebnisse bestätigen, dass herstellerunabhängige Kontrollen der Messqualität der im Handel erhältlichen BGMS wichtig sind, um für Menschen mit Diabetes mellitus eine sichere Therapie zu gewährleisten.

Abstract

Background Systems for self-monitoring of blood glucose offer an autonomous observation of the metabolism as well as a flexible therapy adjustment for people with diabetes mellitus. Based on blood glucose values, therapy decisions regarding insulin bolus or meal intake, are made. Thus, for a successful diabetes therapy, system accuracy is essential.

Systems for self-monitoring of blood glucose are usually purchased from pharmacies or expert stores, but are also available from other suppliers, such as discounters or drug stores. In this study, accuracy of four systems available in discounters or drug stores was assessed. One test strip lot each was tested based on the specifications of EN ISO 15 197:2015. Measurements were performed in 2016 and 2017.

Methods Four systems were tested with one test strip lot each on capillary blood samples from 100 different subjects. Displayed system measurement results were compared with results obtained with the respective manufacturer‘s comparison method based on EN ISO 15 197:2015 accuracy criteria. The following accuracy criteria are specified: compared to a traceable laboratory method at least 95 % of blood glucose monitoring systems results have to be within ± 15 mg/dl at glucose concentrations < 100 mg/dl and within ± 15 % at ≥ 100 mg/dl. Furthermore, clinical relevance of measurement results was assessed in a consensus error grid (CEG) analysis.

Results Based on one test strip lot, none of the tested system fulfilled accuracy criteria A of EN ISO 15 197:2015 with the tested system lot. Per system 55.5 % (system A), 90.0 % (system B), 66.5 % (system C) and 75.5 % (system D) of the values fell within the limits.

3 systems had all values within the acceptable CEG-Zones A and B. Only one system had 5 values in the clinically critical zone C. The relative bias was + 16.2 % (system A), –8.4 % (system B) –13.9 % (system C), and + 9.5 % (system D) respectively.

Conclusion In this study none of the tested systems fulfilled used accuracy criteria A of EN ISO 15 197:2015 with the tested system lot.

These results demonstrate that manufacturer-independent post-marketing evaluations of available systems for self-monitoring of blood glucose are important to ensure safe therapy of people with diabetes mellitus.

Schlüsselwörter

Blutglukosemesssysteme - Systemgenauigkeit - Versorgungsforschung - ISO 15197 - CE-Zeichen

Key words

blood glucose monitoring system - system accuracy - healthcare research - ISO 15197 - CE marking

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