Z Phytother 2019; 40(01): 23
DOI: 10.1055/a-0837-2579
Stellungnahme
© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Stellungnahme zum Brief von Prof. Biesalski

Tobias Sokolowski
,
Bernard Voet
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Publication Date:
25 March 2019 (online)

In der vorstehenden Entgegnung [1] zu der Veröffentlichung der BEFORE-Studie werden verschiedene Aspekte angesprochen, die im Kern das Design und die Durchführung der Studie betreffen. Diese Kritik ist zurückzuweisen. Anzumerken ist zunächst, dass alle relevanten Richtlinien zur Durchführung klinischer Studien im Arzneimittelbereich eingehalten wurden, obwohl dies für Studien mit Medizinprodukten keineswegs zwingend ist. Das Studienprotokoll wurde der Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein vorgelegt und von dieser am 3. Januar 2017 genehmigt. Das Studienprotokoll wurde zudem vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durchgesehen, wobei sämtliche Anregungen und Vorgaben umgesetzt worden sind. Die finale Genehmigung der Behörde, der auch der Studienendbericht vorgelegt wurde, erfolgte am 13. März 2017. Sämtliche Entscheidungen zur statistischen Auswertung wurden vor der Entblindung getroffen und in einem Dokument niedergelegt.

Ein weiterer Kritikpunkt der Entgegnung richtet sich darauf, dass durch die Veröffentlichung dem Verbraucher „suggeriert“ werde, dass er unter Beibehaltung ungesunder Ernährungs- und Lebensgewohnheiten sein Gewicht reduzieren könne, was im Widerspruch zu den Leitlinien der Fachgesellschaften stehe. Hierzu ist anzumerken, dass diese Kritik schon deshalb fehlgeht, weil die Zielgruppe der Veröffentlichung nicht der individuelle Verbraucher, sondern die Fachwissenschaft ist. Von der objektiven Datenlage, die im Rahmen der BEFORE-Studie tatsächlich eine Reduzierung des Körpergewichts ohne Änderung der Lebensgewohnheiten gezeigt hat, ist die Frage verhaltenslenkender Empfehlungen zu trennen. Die Sinnhaftigkeit einer gesunden Lebensführung, ausgewogenen Ernährung und körperlichen Bewegung werden durch die Daten der BEFORE-Studie in keiner Weise in Frage gestellt. Tatsächlich ist zu erwarten, dass eine Kombination der genannten Maßnahmen einen Abnehmerfolg mit der Wirkstoffkombination aus Polyglucosamin und Glucomannan zusätzlich weiter verstärken würde. Gerade aus wissenschaftlich-methodischer Sicht überrascht jedoch der Einwand, womit ein objektiv wissenschaftlicher Befund unter Hinweis darauf in Frage gestellt wird, dass hieraus einzelne Verbraucher fehlerhafte Verhaltensempfehlungen ableiten würden.

Schließlich überrascht auch die Vehemenz, mit der die einzelnen vermeintlichen Kritikpunkte zum Ausdruck gebracht werden. Ein möglicher Erklärungsansatz hierfür könnte darin liegen, dass ausweislich der Offenlegung potenzieller Interessenkonflikte der Autor unter anderem als Berater für die Firma Certmedica agiert, die als Marktführer ein Hauptmitbewerber der in der BEFORE-Studie untersuchten Wirkstoffkombination ist. Wenig überraschend wäre es demgegenüber vor diesem Hintergrund, wenn der Anstoß zur Veröffentlichung der Entgegnung auf einer Initiative der Firma Certmedica beruhen würde, worüber sich der Verfasser allerdings ausschweigt.