Ergebnisse einer prospektiven, randomisiert-kontrollierten Multi-Center-Studie mit 2-Jahres-Follow-up zum Vergleich der Dekompression mit und ohne interlaminärer Stabilisierung

Einleitung:

Die chirurgische Dekompression ist bei der Linderung von Schmerzsymptomen aufgrund einer lumbalen Spinalkanalstenose äußerst wirksam. Wie in einer FDA-Zulassungsstudie gezeigt werden konnte, ist die Dekompression mit interlaminärer Stabilisierung (D + ILS) ebenso effektiv wie die Dekompression mit posterolateraler Fusion. Diese Studie berichtet über eine multizentrische, randomisiert-kontrollierte Studie, in der D + ILS mit Dekompression allein (DA) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer lumbaler Spinalstenosen verglichen wurde.

Material/Methode:

Im Rahmen einer von der Ethikkommission genehmigten Prüfung behandelten sechs Zentren in Deutschland insgesamt 230 Patienten (Verhältnis 1 : 1), die je nach Randomisierung entweder mit DA oder mit D + ILS behandelt wurden (Coflex, Paradigm Spine, New York, NY). Die Patienten hatten eine mittlere bis schwere lumbale Spinalstenose in einem oder zwei benachbarten Segmenten von L3 bis L5. Die Ergebnisse wurden bis zu zwei Jahre postoperativ ausgewertet und schlossen den Oswestry Disability Index (ODI), die Notwendigkeit von sekundären Eingriffen oder lumbalen Injektionen, den neurologischen Status und die Implantat- oder operationsbedingten schweren Nebenwirkungen mit ein. Der kombinierte klinische Erfolg (Composite Clinical Success, CCS) wurde definiert als die Kombination aller vier Ergebnisse, eine Erfolgsdefinition, die in einer US-FDA-Zulassungsstudie validiert wurde. Zusätzliche sekundäre Endpunkte umfassten visuelle Analogskalen, Zurich Claudication-Questionnaire, Einnahme von Medikamenten, Gehstrecke und Röntgenaufnahmen.

Ergebnisse:

Die Follow-up-Rate betrug nach 2 Jahren 91%. Es gab keine signifikanten Unterschiede bei den Patient Reported Outcomes (PROs) nach 24 Monaten (p > 0,05). Der CCS war für D + ILS überlegen (p = 0,017). Das Risiko eines sekundären Eingriffs war bei DA-Patienten 1,75-mal höher als bei D + ILS-Patienten (p = 0,055). Der DA-Arm hatte 228% mehr lumbale Injektionen (p = 0,0065) im Vergleich zu D + ILS. DA-Patienten hatten postoperativ zu jedem Zeitpunkt eine höhere Gabe von Opiaten/Opioiden (16,7% D + ILS vs. 23% DA nach 24 Monaten). Die Ergebnisse der Gehstreckentests waren statistisch signifikant unterschiedlich vom Ausgangswert, wobei D + ILS eine mehr als 5-fache Verbesserung aufwies, verglichen mit einer nur 2-fachen Verbesserung für DA vom Ausgangswert. Foramenhöhe und Bandscheibenhöhe wurden bei D + ILS-Patienten weitgehend beibehalten, während DA-Patienten nach 24 Monaten postoperativ eine signifikante Abnahme aufwiesen (p < 0,001).

Fazit:

Isoliert betrachtet zeigte unsere Studie keine signifikanten Unterschiede bei den einzelnen PROs. Der CCS ist für die interlaminäre Stabilisierung statistisch überlegen. D + ILS verlängert die Gehstrecke, verringert das kompensatorische Schmerzmanagement und hält die foraminale Höhe aufrecht, wodurch die Dauerhaftigkeit und Nachhaltigkeit des Dekompressionseingriffs verlängert werden kann.