CC BY-NC-ND 4.0 · Laryngorhinootologie 2019; 98(S 01): S173-S196
DOI: 10.1055/a-0806-0971
Referat
Eigentümer und Copyright ©Georg Thieme Verlag KG 2019

Evaluation of Multicenter Registry Data

Article in several languages: deutsch | English
Sebastian P. Schraven
1   Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie „Otto Körner“, Universitätsmedizin Rostock
,
Robert Mlynski
1   Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie „Otto Körner“, Universitätsmedizin Rostock
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Publication Date:
03 April 2019 (online)

Abstract

A registry actively documents and standardizes patient data on pre-defined questions. The term “register” emphasizes the data-holding aspect with the aim of describing epidemiological relationships and differences, supporting quality assurance and improvement, as well as clinical research. The evaluation of efficacy in the medical care routine, the monitoring of patient safety as well as economic evaluation and minimum quantity research are further tasks of registries. Patients and reporting institutions determine the quality of registries through completeness and high data validity. This must be taken into account when designing, financing and operating a registry. The analysis of potentially confounding or effect modifying variables is of significant importance for the evaluation of multi-center data from registers. Regular feedback to reporting institutions, patient information, public announcements and scientific publications as well as compliance with data protection regulations increase the transparency of the register. Otorhinolaryngology has few points of contact with registries. An exception is the integration into the cancer registry and the newborn hearing screening registry, which is currently under construction. The great variety of measurable outcome parameters in otorhinolaryngology, such as in otology, phoniatrics, rhinology, allergology, etc., forms the basis for various potential registers. Clinical questions, prevention measures, quality assurance, health care research and recommendations for health policy would be scientifically sound and evidence-based.

 
  • Literatur

  • 1 Röhrig B, du Prel JB, Wachtlin D. et al. Studientypen in der medizinischen Forschung. Dtsch Arztebl Int 2009; 106: 262-268
  • 2 Beaglehole R, Bonita R, Kjellström T. Einführung in die Epidemiologie. Bern: Verlag Hans Huber 1997; 1-240
  • 3 Rothman KJ, Greenland S, Lash TL. Modern Epidemiology. Types of epidemiologic studies. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkens; 2008: 87-99
  • 4 Müller D, Augustin M, Banik N, Baumann W, Bestehorn K, Kieschke J, Lefering R, Maier B, Mathis S, Rustenbach SJ, Sauerland S, Semler SC, Stausberg J, Sturm H, Unger C, Neugebauer EAM. Memorandum Register für die Versorgungsforschung. Gesundheitswesen 2010; 72: 824-839
  • 5 Neugebauer EAM, Stausberg J. Was Register leisten können und was nicht. Unfallchirurg 2016; 119: 493-500
  • 6 Kabisch M, Ruckes C, Seibert-Grafe M, Blettner M. Randomisierte klinische Studien: Teil 17 der Serie zur Bewertung wissenschaftlicher Publikationen. Dtsch Arztebl Int 2011; 108: 663-668
  • 7 German National Cohort (GNC) Consortium . The German National Cohort: aims, study design and organization. Eur J Epidemiol 2014; 29: 371-382
  • 8 Syed SM, Levy D, Vasan RS, Wang TJ. The Framingham Heart Study and the epidemiology of cardiovascular disease: a historical perspective. Lancet 2014; 383: 999-1008
  • 9 Mathis-Edenhofer S, Piso B. Formen medizinischer Register – Definitionen, ausgewählte methodische Aspekte und Qualität der Forschung mit Registern. Wien Med Wochenchr 2011; 161: 580-590
  • 10 Klinkhammer-Schalke M, Marschner N, Hofstädter F. Register in der onkologischen Versorgungsforschung. Was können sie leisten?. Onkologe 2012; 18: 142-150
  • 11 Last JM. A Dictionary of Epidemiology. In: Last JM, Harris SS. (Hrsg.) New York: New York Oxford University Press; 2000
  • 12 Sozialgesetzbuch (SGB V) Fünftes Buch. Gesetzliche Krankenversicherung. §137d. 2017 http://www.sozialgestzbuch-sgb.de/sgbv/137.html
  • 13 Benson K, Hartz AJ. A comparison of observational studies and randomized, controlled trials. N Engl J Med 2000; 342: 1878-1886
  • 14 Hutchins LF, Unger JM, Crowley JJ, Coltman Jr CA, Albain KS. Underrepresentation of patients 65 years of age or older in cancer-treatment trials. N Engl J Med 1999; 341: 2061-2067
  • 15 Steg PG, Lopez-Sendon J, Lopez de Sa E, Goodman SG, Gore JM, Anderson Jr FA, Himbert D, Allegrone J, van de Werf F. External validity of clinical trials in acute myocardial infarction. Arch Intern Med 2007; 167: 68-73
  • 16 Garrison Jr LP, Neumann PJ, Erickson P, Marshall D, Mullins CD. Using real-world data for coverage and payment decisions: the ISPOR Real-World Data Task Force report. Value Health 2007; 10: 326-335
  • 17 Birkmeyer JD, Siewers AE, Finlayson EV, Stukel TA, Lucas FL, Batista I, Welch HG, Wenneberg DE. Hospital volume and surgical mortality in the United States. N Engl J Med 2002; 346: 1128-1137
  • 18 Begg CB, Cramer LD, Hoskins WJ, Brennan MF. Impact of hospital volume on operative mortality for major cancer surgery. JAMA 1998; 280: 1747-1751
  • 19 Beerheide R. GKV-Selstverwaltungsstärkungsgesetz. Ärzteblatt 2017; A203
  • 20 U.S. Department of Health and Human Services FaDAF. Guidance for Industry. Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assesment. 2005; https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm071696.pdf
  • 21 International Society of Pharmacoepidemiology (ISPE). Guidelines for good pharmacoepidemiology practices (GPP). Pharmacoepidemiology and drug safety. 2015 https://www.pharmacoepi.org/resources/policies/guidelines-08027
  • 22 Eudralex. VOLUME 9 A of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use. 2008 https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-9_de
  • 23 Hamad F. "Chapter 13: Health information systems: Clinical data capture and document architecture". In Urquhart C, Hamad F, Tbaishat D, Yeoman A. Information Systems: Process and Practice. London: Facet Publishing; 2017: 233-253
  • 24 Nonnemacher M. Datenqualität in der medizinischen Forschung. Leitlinie zum adaptiven Management von Datenqualität in Kohortenstudien und Registern. Berlin: Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft; 2007
  • 25 Shah BR, Laupacis A, Hux JE, Austin PC. Propensity score methods gave similar results to traditional regression modeling in observational studies: a systematic review. J Clin Epidemiol 2005; 58: 550-559
  • 26 Lui KJ. Estimation of attributable risk for case-control studies with multiple matching. Stat Med 2005; 24: 2953-2962
  • 27 Lui KJ. Interval estimation oft he proportion ratio under multiple matching. Stat Med 2005; 24: 1275-1285
  • 28 Austin PC, Platt RW. Survivor treatment bias, treatment selection bias, and propensity scores in observational research. J Clin Epidemiol 2010; 63: 136-138
  • 29 Austin PC. The performance of different propensity-score methods for estimating differences in proportions (risk differences or absolute risk reductions) in observational studies. Stat Med 2010; 29: 2137-2148
  • 30 Austin PC. A critical appraisal of propensity-score matching in the medical literature between 1996 and 2003. Stat Med 2008; 27: 2037-2049
  • 31 Die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit . DSGVO – BDSG: Texte und Erläuterungen. Bonn: BfDI-Info; 2018: 1-299
  • 32 Stausberg J, Semler S, Neugebauer EAM. Ein Register für Register und Kohorten: Empfehlungen zu Metadaten und Verfahrensregeln. Gesundheitswesen 2014; 76: 865-873
  • 33 Gemeinsame Publikation des Zentrums für Krebsregisterdaten und der Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e.V.. Krebs in Deutschland für 2013/2014. 11. Ausgabe. Robert Koch-Institut, Berlin 2017
  • 34 World Cancer Report 2014 . Stewart BW, Wild CP. (Hrsg.) Lyon, International Agency for Research on Cancer. 2014; 1-632
  • 35 Höfer C, Lefering R. Jahresbericht 2018 – TraumaRegister DGU für dem Zeitraum 2017. Köln: AUC – Akademie der Unfallchirurgie GmbH; 2018: 1-33
  • 36 Arbeitsgemeinschaft Deutschsprachiger Schlaganfall-Register (ADSR) www.schlaganfallregister.org
  • 37 Niederländer C, Wahlster P, Kriza C, Kolominsky-Rabas P. Registries of implantable medical devices in Europe. Health Policy 2013; 113: 20-37
  • 38 Schweizerisches Cochlear Implant Register (CI-Datenbank). Zwischenbericht 31.12.2016.
  • 39 Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Früherkennung von Krankheiten bei Kindern bis zur Vollendung des 6. Lebensjahres (Kinder-Richtlinie), Fassung vom 18.06.2015, in Kraft getreten am 01.09.2016 (veröffentlicht im Bundesanzeiger AT 18.08.2016 B1)
  • 40 Nennstiel-Ratzel U, Brokow I, Söhl K, Zirngibl A, Zehnhoff-Dinnesen A, Matulat P, Mannsmann U, Rieger A. Endbericht zur Evaluation des Neugeborenen-Hörscreenings 2011/2012 im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses. Oberschleißheim: Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit 2017; 1-284
  • 41 The portal for rare diseases and orphan drugs www.orpha.net/consor/cgi-bin
  • 42 https://eudract.ema.europa.eu
  • 43 Präsidium der DGHNO. Weißbuch Cochlea Implantat (CI)-Versorgung. Empfehlungen zur Struktur, Organisation, Ausstattung, Qualifikation und Qualitätssicherung in der Versorgung von Patienten mit einem Cochlea-Implantat in der Bundesrepublik Deutschland. Bonn, 2018: 1–34