Langzeitpharmakovigilanz bei Kinderarzneimitteln

Selbstverständlich gelten für die Zulassung von Kinderarzneimitteln ebenso strenge Regeln wie für alle übrigen Arzneimittel. Darüber hinaus gebietet die Behandlung von Kindern eine genaue Beobachtung und Dokumentation der Behandlung und auch der allgemeinen Entwicklung der behandelten Kinder. Hierfür sind nicht-interventionelle Studien in Form von Registern besonders geeignet. Bei Einführung des rekombinant hergestellten humanen Wachstumshormonpräparates Genotropin im Jahr 1987 wurde eine solche Datensammlung KIGS (Pfizer International Growth Database) begonnen [1]. Im Jahr 2011, d. h. 24 Jahre, später waren 58 603 Behandlungen aus mehr als 43 Ländern dokumentiert. Die Ergebnisse wurden in mehr als 78 Arbeiten publiziert und konnten nicht nur wichtige Fragen zu Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung beantworten [2], sondern erlaubten auch, die Behandlungskonzepte zu optimieren [3], [4].

• Literatur

• 1 Strom BL. Study designs available for pharmacoepidemiology. In: Strom BL. ed. Pharmacoepidemiology. 3rd ed.. Hoboken, NJ: John Wiley & Sons; 2000: 20
• 2 Wilton P, Mattsson AF, Darendeliler F. Growth hormone treatment in children is not associated with an increase in the incidence of cancer: experience from KIGS (Pfizer International Growth Database). J Pediatr 2010; 157: 265-270
• 3 Ranke MB, Lindberg A. Predicting growth in response to growth hormone treatment. Growth Horm IGF Res 2009; 19: 1-11
• 4 Ranke MB, Lindberg A. KIGS International Board. Observed and predicted growth responses in prepubertal children with growth disorders: guidance of growth hormone treatment by empirical variables. J Clin Endocrinol Metab 2010; 95: 1229-1237
• 5 Europäische Union. Pharmakovigilanzrichtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates (2010/84/EU). Online: https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2010_84/dir_2010_84_de.pdf http:// Stand: 20.09.2018
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• 13 Foeldvari I, Becker I, Horneff G. Uveitis Events During Adalimumab, Etanercept, and Methotrexate Therapy in Juvenile Idiopathic Arthritis: Data From the Biologics in Pediatric Rheumatology Registry. Arthritis Care Res (Hoboken) 2015; 67: 1529-1535
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• 15 Horneff G, Klein A, Oommen PT. et al. Update on malignancies in children with juvenile idiopathic arthritis in the German BIKER Registry. Clin Exp Rheumatol 2016; 34: 1113-1120
• 16 Klotsche J, Raab A, Niewerth M. et al. Outcome and trends in treatment of systemic juvenile idiopathic arthritis in the German National Pediatric Rheumatological Database from 2000 to 2013. Arthritis Rheumatol 2016;
• 17 Windschall D, Horneff G. Safety and efficacy of etanercept and adalimumab in children aged 2 to 4 years with juvenile idiopathic arthritis. Clin Rheumatol 2016; 35: 2925-2931
• 18 Niewerth M, Minden K, Klotsche J. et al. [Therapy of juvenile idiopathic arthritis in early adulthood with biologics: transition from pediatric to adult care]. Z Rheumatol 2014; 73: 532-540