CC BY-NC-ND 4.0 · Aktuelle Rheumatologie 2018; 43(06): 470-478
DOI: 10.1055/a-0627-6963
Originalarbeit
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Kosten-Nutzwert-Analyse der Biosimilar-Therapie bei ankylosierender Spondylitis in Deutschland

Cost-Utility Analysis of Infliximab Biosimilars for Ankylosing Spondylitis in Germany
Matthias Fritz Uhrmann
1   Gesundheitsökonomie, Justus Liebig Universität Giessen Fachbereich Wirtschaftswissenschaften, Giessen
,
Uwe Lange
2   Rheumatologie, Klinische Immunologie, Physikalische Medizin und Osteologie, Kerckhoff-Klinik, Universität Gießen, Bad Nauheim
,
Christian Gissel
1   Gesundheitsökonomie, Justus Liebig Universität Giessen Fachbereich Wirtschaftswissenschaften, Giessen
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Publication Date:
18 July 2018 (online)

Zusammenfassung

Hintergrund Tumornekrosefaktor-α-Inhibitoren für die Behandlung entzündlich-rheumatischer Erkrankungen gehören zu den umsatzstärksten Arzneimitteln in der Gesetzlichen Krankenversicherung in Deutschland. Hohen Arzneimittelkosten stehen eine hohe Wirksamkeit, der Erhalt der Erwerbsfähigkeit und die Vermeidung chirurgischer Eingriffe gegenüber. Potentielle Einsparungen sind mit der Zulassung von Biosimilars verbunden. Ziel unserer Studie ist es, ein Simulationsmodell zur Kosten-Nutzwert-Analyse der Biosimilar-Therapie bei ankylosierender Spondylitis (AS) zu entwickeln und das Kosten-Nutzwert-Verhältnis des Biosimilars Inflectra® gegenüber dem Infliximab-Originator-Präparat Remicade® zu bestimmen.

Material und Methoden Wir entwickeln ein Individual Patient Sampling Modell zur Simulation von 10 000 virtuellen Patienten über ihre gesamte Lebenszeit. Die Patienten erhalten entweder Remicade® oder Inflectra®. Eine Evaluation der Therapie findet nach jedem 6-monatigen Zyklus statt. Die Verbesserung des funktionellen Status (BASFI) wird erfasst, in Lebensqualität konvertiert und mit der natürlichen Progression verglichen. Für jeden simulierten Patienten werden die zusätzlich gewonnenen, qualitätskorrigierten Lebensjahre (QALYs) sowie direkte und indirekte Kosten protokolliert.

Ergebnisse Die Patienten erzielen durchschnittlich 4,61 QALYs mit Remicade® ggü. 4,86 QALYs mit Inflectra®. Die direkten Kosten betragen exklusive Mehrwertsteuer und Zwangsrabatten 96.407,67 € für Remicade® ggü. 77.194,65 € für Inflectra®. Die indirekten Kosten belaufen sich auf 440.972,54 € ggü. 439.314,28 € über die Lebenszeit eines Patienten. Die Gesamtkosten betragen 537.380,21 € ggü. 516.508,93 € exklusive Mehrwertsteuer und Zwangsrabatten. Das inkrementelle Kosten-Nutzwert-Verhältnis ist für Inflectra® negativ, d. h. die Patienten gewinnen mehr QALYs bei geringeren Gesamtkosten. Die Sensitivitätsanalysen zeigen die Robustheit der Ergebnisse bei der Veränderung von Therapiedauer, natürlicher Progression, Mortalitätsrate, Behandlungszeit mit nichtsteroidalen Antirheumatika und Inflationsrate.

Schlussfolgerung Unser gesundheitsökonomisches Modell für AS simuliert Kosten und Nutzen verschiedener Therapien über die gesamte Lebenszeit von 10 000 virtuellen Patienten. Die Simulationsergebnisse zeigen das Einsparungspotenzial durch den Einsatz des Infliximab-Biosimilars Inflectra® im Vergleich zum Originator-Präparat Remicade®. Der Einsatz des Biosimilars führt durchschnittlich zu einer Senkung der direkten Kosten um 23.573,55 €. Für den internationalen Vergleich der Ergebnisse ist es sinnvoll, die deutsche Mehrwertsteuer sowie Zwangsrabatte von den Arzneimittelkosten abzuziehen. In diesem Fall beträgt die Ersparnis 19.213,02 €. Die Zulassung weiterer Biosimilars für die ebenfalls umsatzstarken Wirkstoffe Adalimumab und Etanercept hat das Potenzial, Arzneimittelkosten für entzündlich-rheumatische Erkrankungen weiter zu senken. Klinische Studien müssen vor der gesundheitsökonomischen Analyse die Vergleichbarkeit der Biosimilars in Wirkung und Nebenwirkungsprofil sicher stellen.

Abstract

Objectives Tumour necrosis factor α (TNFα) inhibitors are the best-selling drugs in the German Statutory Health Insurance system. While pharmaceutical expenditure is high for TNFα inhibitors, they have shown superior efficacy for rheumatic diseases. Superior efficacy leads to sustained ability to work and can prevent surgical intervention. The approval of biosimilars could lead to cost savings in pharmaceutical expenditure. The objective of our research was to set up a simulation model to evaluate the cost-effectiveness of biosimilar therapy in ankylosing spondylitis and to examine the cost-effectiveness of the biosimilar drug Inflectra® vs. the originator Infliximab Remicade®.

Methods We developed an individual patient sampling model to simulate 10,000 virtual patients over their lifetime. Patients received either Remicade® or Inflectra®. After each 6-month cycle, therapy was evaluated. Improvement of functional status (BASFI) was recorded, converted to quality of life, and compared to natural progression. For each simulated patient, quality-adjusted life years (QALYs) and both direct and indirect costs were recorded.

Results On average, patients gained 4.61 QALYs with Remicade® vs. 4.86 QALYs with Inflectra®. Direct costs excluding German mandatory rebates and value-added tax amounted to EUR 96,407.67 for Remicade® vs. EUR 77,194.65 for Inflectra®. Indirect costs were EUR 440,972.54 vs. EUR 439,314.28 over a patient’s lifetime. Total costs were EUR 537,380.21 vs. EUR 516,508.93 excluding mandatory rebates and value-added tax. The incremental cost-utility ratio was negative for Inflectra®, i. e., patients gained more QALYs at lower total costs. Sensitivity analysis shows the robustness of the results when altering time on treatment, natural progression, mortality rate, time on treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drugs and inflation rate.

Conclusion Our health economic model simulates clinical outcomes and costs of different treatments over the whole lifetime of 10,000 virtual patients. The simulation’s results show potential savings achieved by the use of the infliximab biosimilar Inflectra® compared with the originator Remicade®. On average, the use of the biosimilar Inflectra® lowers direct costs by EUR 23,573.55. For an international comparison of the results, we also report costs excluding German mandatory rebates and value-added tax. In this case, savings amount to EUR 19,213.02. The approval of biosimilars for the best-selling TNFα inhibitors adalimumab and etanercept has the potential to lower direct medication costs for inflammatory rheumatic diseases. However, clinical trials are required to prove equivalence in efficacy and a comparable side-effect profile for biosimilars.