Der Nuklearmediziner 2018; 41(03): 264-270
DOI: 10.1055/a-0626-5469
Varia
© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Administration klinischer Studien in der Nuklearmedizin

Organisationale Herausforderungen und Anregungen für Studienleiter und -koordinatoren am Beispiel des DKTK-PSMA-Multicenter-TrialsAdministration of Clinical Trials in Nuclear MedicineOrganizational Challenges and Suggestions for Study Leaders and Coordinators Using the Example of the DKTK-PSMA-Multicenter-Trial
Claus Zippel
1   Deutsches Konsortium für Translationale Krebsforschung (DKTK), Heidelberg
2   Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ), Heidelberg
,
Frederik L. Giesel
1   Deutsches Konsortium für Translationale Krebsforschung (DKTK), Heidelberg
2   Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ), Heidelberg
3   Klinik für Nuklearmedizin, Universitätsklinikum Heidelberg
,
Klaus Kopka
1   Deutsches Konsortium für Translationale Krebsforschung (DKTK), Heidelberg
2   Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ), Heidelberg
4   Abteilung für Radiopharmazeutische Chemie, Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ), Heidelberg
,
Anette Reil-Held
1   Deutsches Konsortium für Translationale Krebsforschung (DKTK), Heidelberg
2   Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ), Heidelberg
› Author Affiliations
Further Information

Publication History

Publication Date:
07 September 2018 (online)

Zusammenfassung

Um innovative PSMA-Tracer zur Krebsdiagnostik und -therapie in der klinischen Versorgung etablieren zu können, werden in der nuklearmedizinischen Forschung und Entwicklung zunehmend prospektiv-klinische (Multicenter-)Studien initiiert. Neben medizinisch-pharmazeutischen und regulatorisch-rechtlichen Vorgaben sind dabei verstärkt administrativ-koordinierende Aspekte zu beachten. In diesem Artikel beleuchten wir am Beispiel des DKTK-PSMA-Multicenter-Trials „[68Ga]Ga-PSMA-11 in high-risk Prostate Cancer“, 1. welche administrativen Abteilungen bei nuklearmedizinischen (Forschungs-)Studien grundsätzlich zu involvieren sind, 2. warum es dafür eines administrativen Projektmanagements bedarf und welche Werkzeuge Studienleiter und Koordinatoren hierfür nutzen können sowie 3. welche Vorteile die organisationale Struktur und Plattform des Deutschen Konsortiums für Translationale Krebsforschung (DKTK) für die Initiierung und Durchführung künftig weiterer (multizentrisch-)klinischer Studien in der Nuklearmedizin bietet.

Abstract

In order to establish innovative PSMA tracers for cancer diagnostics and treatment in clinical care, more and more prospective clinical (multicenter) trials are being initiated in nuclear medicine research and development. In addition to pharmaceutical-medical and regulatory-legal requirements, administrative-coordinating aspects play a major role when starting a clinical trial. Using the example of the academic DKTK-PSMA-Multicenter-Trial “[68Ga]Ga-PSMA-11 in high-risk Prostate Cancer”, in this article, we discuss 1. which administrative departments have to be involved for a nuclear medicine trial, 2. why administrative project management is needed, and what tools study leaders and coordinators can use for this as well as 3. which benefits the organizational structure and platform of the German Cancer Consortium (DKTK) offer for the initiation and implementation of further (multicenter) clinical trials in nuclear medicine.

 
  • Referenzen

  • 1 Afshar-Oromieh A, Malcher A, Eder M. et al. PET imaging with a [68Ga]gallium-labelled PSMA ligand for the diagnosis of prostate cancer: biodistribution in humans and first evaluation of tumour lesions. EJNMMI 2013; 40: 486-495
  • 2 Weineisen M, Schottelius M, Simecek J. et al. 68Ga- and 177Lu-Labeled PSMA I&T: Optimization of a PSMA-Targeted Theranostic Concept and First Proof-of-Concept Human Studies. J Nucl Med 2015; 56: 1169-1176
  • 3 Rahbar K, Ahmadzadehfar H, Kratochwil C. et al. German Multicenter Study Investigating 177Lu-PSMA-617 Radioligand Therapy in Advanced Prostate Cancer Patients. J Nucl Med 2017; 58: 85-90
  • 4 Kratochwil C, Giesel FL, Stefanova M. et al. PSMA-Targeted Radionuclide Therapy of Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer with 177Lu-Labeled PSMA-617. J Nucl Med 2016; 57: 1170-1176
  • 5 Mohnike W, Zimontkowski B, Höhnemann S. et al. Produktion von PET-Radiopharmaka für den klinischen Gebrauch am Beispiel des MVZ-DTZ Berlin. Nuklearmediziner 2013; 36: 27-32
  • 6 Wester HJ, Solbach C. Neue gesetzliche Regelungen in der Nuklearmedizin. Nuklearmediziner 2013; 36: 33-37
  • 7 Walte A. Rechtliche Anforderungen an die Qualität von Radiopharmaka. Nuklearmediziner 2013; 36: 19-26
  • 8 Gildehaus FJ. Aspekte der Qualitätssicherung bei der Kit-Präparation. Nuklearmediziner 2017; 40: 220-229
  • 9 Herschel M. Das KliFo-Buch: Praxisbuch klinische Forschung. Stuttgart [u.a.]: Schattauer; 2013
  • 10 Schumacher M, Schulgen G. Methodik klinischer Studien: Methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung. Berlin/Heidelberg: Springer; 2007
  • 11 Schulze A, Hoffmann C, Grählert X. Klinische Studien erfolgreich durchführen: ein Leitfaden und Ratgeber für Praxis und Klinik. Stuttgart: Kohlhammer; 2012
  • 12 Auf der Website der Technologie- und Methodenplattform (TMF) finden sich über 50 harmonisierte SOPs einschließlich Anhängen, die für die Durchführung klinischer Studien genutzt werden können; im Internet: http://www.tmf-ev.de/Produkte/SOP.aspx
  • 13 Will L, Sonni I, Kopka K. et al. Radiolabeled prostate-specific membrane antigen small-molecule inhibitors. Q J Nucl Med Mol Imaging 2017; 61: 168-180
  • 14 Kratochwil C, Afshar-Oromieh A, Kopka K. et al. Current Status of Prostate-Specific Membrane Antigen Targeting in Nuclear Medicine: Clinical Translation of Chelator Containing Prostate-Specific Membrane Antigen Ligands Into Diagnostics and Therapy for Prostate Cancer. Seminars in nuclear medicine 2016; 46: 405-418
  • 15 Gasch C, Korber S, Kremer C. et al. Bedeutung und Nutzen von PSMA-Liganden beim Prostatakarzinom. Aktuelle Urologie 2017; 48: 140-147
  • 16 Afshar-Oromieh A, Babich JW, Kratochwil C. et al. The Rise of PSMA Ligands for Diagnosis and Therapy of Prostate Cancer. J Nucl Med 2016; 57: 79s-89s
  • 17 Eiber M, Maurer T, Souvatzoglou M. et al. Evaluation of Hybrid (6)(8)Ga-PSMA Ligand PET/CT in 248 Patients with Biochemical Recurrence After Radical Prostatectomy. J Nucl Med 2015; 56: 668-674
  • 18 Sterzing F, Kratochwil C, Fiedler H. et al. (68)Ga-PSMA-11 PET/CT: a new technique with high potential for the radiotherapeutic management of prostate cancer patients. EJNMMI 2016; 43: 34-41
  • 19 Zippel C, Giesel FL, Kopka K. et al. Sichtbarkeit onkologisch-klinischer Studien bei Ärzteschaft und Prüfzentren: Der Kitteltaschen-Flyer als Kommunikations-mittel für Kliniker am Beispiel des DKTK-PSMA-Multicenter Trials. Klinikarzt 2017; 46: 562-568
  • 20 Zippel C, Krummenauer F, Bohnet-Joschko S. Klinische Medizinprodukte-Studien als Wachstumsmarkt: Organisationale Chancen und Handlungsfelder für Krankenhäuser. das Krankenhaus 2017; 109: 748-755
  • 21 Weber W. Operatives Controlling im Krankenhaus - Fallstudie. In: Maier B. (Hrsg.) Controlling in der Gesundheitswirtschaft: Modelle und Konzepte für Lehre und Praxis. Stuttgart: Kohlhammer; 2014: 95-105
  • 22 Herzog RM, Wasden C. Managing Life Science Innovations in Public Research Through Holistic Performance Measures. In: Hishida K. , ed. Fulfilling the Promise of Technology Transfer: Fostering Innovation for the Benefit of Society. Tokyo: Springer; 2013: 83-94
  • 23 Alam MD, Gühl UF. Projektmanagement für die Praxis: Ein Leitfaden und Werkzeugkasten für erfolgreiche Projekte. Berlin/Heidelberg: Springer; 2016
  • 24 Drees J, Lang C, Schöps M. Praxisleitfaden Projektmanagement: Tipps, Tools und Tricks aus der Praxis für die Praxis. München: Hanser; 2014
  • 25 Hasenfuß G. Deutsche Zentren der Gesundheitsforschung – Schneller von der Idee zum Patienten. Dtsch med Wochenschr 2014; 139: 2487-2488