Z Orthop Unfall 2018; 156(03): 247-253
DOI: 10.1055/a-0597-4610
Orthopädie und Unfallchirurgie aktuell
Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Endoprothesenregister – ein Anfang ist gemacht

Bernhard Epping
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Publication Date:
28 June 2018 (online)

Ende 2010 gegründet, seit Mitte 2013 im Regelbetrieb, seit Oktober 2017 der zweite Jahresbericht: Anlass genug, beim Endoprothesenregister Deutschland (EPRD) in Berlin mal nach dem Sachstand zu fragen. Wie steht es um das Ziel, endlich auch im größten nationalen Markt für Endoprothesen in Europa eine valide Nachverfolgung der zahlreichen Endoprothesenmodelle zu ermöglichen?

Man erinnert sich: Das Register entstand als reine private Initiative einer Fachgesellschaft, der DGOOC, auch und vor allem als Reaktion darauf, dass Politik und Selbstverwaltung, alias der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) nicht lieferten. Für Krankenhäuser ist die Teilnahme daher bis heute freiwillig. Und nur ein Teil der Krankenkassen macht mit, was die Datengrundlage schwächt.

Und doch – mittlerweile erfasst das Register fast 60% der jährlich rund 400 000 Endoprothesenimplantationen hierzulande. Auftrieb erhalten hat es zusätzlich durch die 2017 verabschiedete neue Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union, der Medical Device Regulation, (MDR). Sie verpflichtet alle Hersteller von Medizinprodukten in der EU dazu, spätestens im Jahr 2020 ein „System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ für alle Implantate am Start zu haben. Anfang 2018 forderte daher auch der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) erneut von der Bundesregierung, die Teilnahme am EPRD für alle Krankenhäuser verpflichtend zu machen.

Derweil haben einige Datensammelsysteme Überschneidungen mit dem EPRD. Da wäre einmal das vom Wissenschaftlichen Institut der Ortskrankenkassen, WIdO, gemanagte Projekt QSR – „Qualitätssicherung mit Routinedaten“. Die AOK-Statistiker werten aus den Abrechnungsdaten der über 26 Millionen AOK-Versicherten auch die Zahl von Neu- nebst möglicherweise erfolgten Wechseloperationen innerhalb eines Jahres nach Erstimplantation von Hüft- und Knieendoprothesen aus. Das Abschneiden einer Klinik bei den Parametern „Ungeplante Folgeoperation bis zu 365 Tage nach dem Eingriff“ und „Chirurgische Komplikationen innerhalb von 90 bzw. 365 Tagen nach dem Eingriff“ gehen in eine QSR-Gesamtwertung für ein Krankenhaus ein, die auch das breite Publikum erhält. Diese Daten werden als 1 – 3 „Lebensbäumchen“ im aok Krankenhausnavigator veröffentlicht. Eine Auswertung nach Art der implantierten Modelle ist hier nicht möglich. Just dafür arbeiten AOK wie der Verband der Ersatzkassen (vdek) heute im EPRD mit.

Auch bei der vom G-BA an das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz (IQTiG) vergebenen externen stationären Qualitätssicherung nach § 135a SGB V wird in der Hüftendoprothetik mittlerweile ein Parameter 10271 erfasst als das „Verhältnis der beobachteten zur erwarteten Rate (O/E) an Hüftendoprothesen-Wechsel bzw. Komponentenwechsel im Verlauf“. Hier sind alle Krankenhäuser zur Teilnahme verpflichtet. Diese Daten bleiben allerdings intern – Krankenhäuser mit erhöhten Werten gegenüber einem Bundesdurchschnittswert werden im „strukturierten Dialog“ um Stellungnahme gebeten. Auch hier gilt: Es gibt keine Erfassung von Angaben zur Art der verwendeten Implantate.

Gesetzlich festgelegt ist das im Fachjargon Spontanerfassungssystem, mit dem die zuständige Bundesbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), in die Lage versetzt werden soll, Probleme bei Implantaten möglichst schnell zu erkennen. Spielregeln gibt die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV): Nach § 3 MPSV müssen Hersteller wie auch Anwender sogenannte „Vorkommnisse“ oder „schwerwiegende Ereignisse“ direkt an die Behörde melden. Es ist Aufgabe des BfArM, die Daten zu analysieren und eventuell nötige Rückrufe seitens eines Herstellers zu fordern. Das System steht immer mal wieder in der Kritik, aufgrund der relativ schlechten Meldebereitschaft. Und in der Praxis bereitet bis heute vielen Medizinern die Frage Probleme, was wann zu melden ist. Routinedaten nutzt dieses Meldesystem nicht.

Aus einer auch im SGB V seit Jahren eingestellten Vorschrift zur Zusammenführung von Routinedaten über Kassen und Leistungserbringer hinweg wurde bislang nichts (siehe dazu etwa ZfOU 2011, Heft 2 – Routinedaten: Zusammen führen, was zusammengehört!).