Gewebe und Zellen – Validierung mikrobiologischer Prüfmethoden bei Verwendung antibiotikahaltiger Medien

Zusammenfassung

Bei der Verarbeitung von Gewebe und Zellen zur Anwendung am Patienten können mikrobiologische Kontaminationen auftreten, die bei den Empfängern Infektionen verursachen können. Zur Keimreduktion werden Gewebe und Zellen daher mit Antibiotika behandelt. Die mikrobiologischen Kontrollmethoden müssen einfach, schnell und sensitiv sein und gemäß den Vorschriften im Europäischen Arzneibuch durchgeführt werden. Der vorliegende Beitrag beschreibt pragmatische Lösungsansätze für die Validierung von Proben, bei welchen die Restaktivität von Antibiotika das Keimwachstum hemmt und die Interpretation der Testergebnisse erschwert.

Abstract

The processing of tissues and cells for transplant bears a risk of microbial contamination which might cause an infection in the recipient. Tissues and cells are therefore treated with antibiotics to reduce the amount of microorganisms. Microbiological controls have to be simple, fast and sensitive and need to be performed according to the specifications of the European Pharmacopoeia. The presented article describes pragmatic approaches for the validation of such specimens with a residual activity of antibiotics inhibiting microbial growth and with that complicating the interpretation of the results.

Schlüsselwörter

Validierung - mikrobiologische Testung - Gewebetransplantat

Key words

validation - microbiological testing - tissue transplant

• Literatur

• 1 Brubaker S, Lotherington K, Zhao J. et al. Tissue recovery practices and bioburden: a systematic review. Cell Tissue Bank 2016; 17: 561-571
• 2 Bundesärztekammer. Richtlinie zur Gewinnung von Spenderhornhäuten und zum Führen einer Augenhornhautbank, Erste Fortschreibung. Bundesärztekammer Richtlinie 2018. Im Internet: https://www.bundesaerztekammer.de/richtlinien/richtlinien/augenhornhautbank/ Stand: 24.01.2018
• 3 Pitt TL, Tidey K, Roy A. et al. Activity of four antimicrobial cocktails for tissue allograft decontamination against bacteria and Candida spp. of known susceptibility at different temperatures. Cell Tissue Bank 2014; 15: 119-125
• 4 European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare. Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application. EDQM 3rd Edition. Chapter 9. Principles of microbiological control. 2017. 123 – 133. Im Internet: 2017. https://www.edqm.eu/en/organs-tissues-and-cells-technical-guides Stand: 2017
• 5 Mistò R, Giurgola L, Pateri F. et al. Method for sterility testing of corneal storage and transport media after removal of interfering antimicrobials: prospective validation study in compliance with the European Pharmacopoeia. BMJ Open Ophthalmol 2017; 15: 32-39
• 6 Buzzi M, Guarino A, Gatto C. et al. Residual antibiotics in decontaminated human cardiovascular tissues intended for transplantation and risk of falsely negative microbiological analyses. PLoS One 2014; 14: 71-77
• 7 Thomasen H, Mosel F, Steuhl KP. et al. Evaluation of a new protocol for sterility controls of corneal culture medium. Cell Tissue Bank 2015; 16: 343-350
• 8 Schilling-Leiß D, Godehardt AW, Scherer J. et al. Genehmigungsverfahren für klassische Gewebezubereitungen gemäß § 21a Arzneimittelgesetz (AMG). Transfus Med Hemother 2008; 35: 453-462
• 9 Paul-Ehrlich-Institut. Genehmigung bzw. Bescheinigung von Gewebe/Gewebezubereitungen. Im Internet: http://www.pei.de/gwz Stand: 14.09.2017