Das Qualitätshaus als Instrument zur Leistungsverbesserung von Studienzentralen der Pädiatrischen Onkologie und Hämatologie

Zusammenfassung

Im Rahmen des Arbeitsprojektes „Studienunterstützung” des Kompetenznetzes Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (KPOH) werden Therapieoptimierungsstudien der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie unterstützt, um den steigenden rechtlichen, ethischen und administrativen Anforderungen gerecht zu werden. Durch diese qualitätsverbessernden Maßnahmen werden die Aussagen der Studien überprüfbarer und sicherer, die Durchführung dieser Studien aber aufwendiger. Als zentrales Instrument der Studienunterstützung wird ein Qualitätshaus zur Leistungsverbesserung der entsprechenden Studienzentralen aufgebaut. Es trägt dazu bei, die Anforderungen an ein studienbezogenes, systematisches Qualitätsmanagement umzusetzen. Das „Qualitätshaus der Pädiatrischen Onkologie und Hämatologie” umfasst eine Tätigkeitsbeschreibung aller an einer Studie beteiligten Personen. Seine Prozesslandkarte beschreibt die vielfältigen Arbeitsabläufe zur Planung und Durchführung einer klinischen Studie. Die in der Landkarte dargestellten Wertschöpfungsprozesse werden Schritt für Schritt erklärt und die einzelnen Aufgaben den zuständigen Personen zugeordnet. Zu jedem Prozessschritt werden zudem erläuternde Texte und ggf. notwendige Arbeitshilfen (Standard Operating Procedures und andere Dokumente) hinterlegt. Ebenso werden Verbesserungsmöglichkeiten mit direktem Bezug zum Arbeitsablauf aufgezeigt. Dieses vollständig elektronisch unterstützte System wird schrittweise weiter ausgebaut und im Informationsportal den Studienzentralen zur Verfügung gestellt. Dadurch wird eine Qualitätssteigerung ihrer Arbeit und eine Anerkennung der gewährleisteten Qualitätsverpflichtung durch Förderer und Behörden möglich.

Abstract

The project group “Central Trial Support” of the German Competence Network Pediatric Oncology and Haematology supports the members of the Society of Pediatric Oncology and Haematology in their effort to cope with the growing statutory, ethical and administrative requirements for therapy optimization studies (investigator-initiated, non-profit clinical trials). By these quality improvement measures the studies will become more revisable and reliable, but at the same time their processing will become more and more complex. The basic instrument of the project group “Central Trial Support” will be the so-called “Quality House” which has been built up in order to improve the performance of the associated study centres and to help put a systematic quality management system into practice. The “Quality House Pediatric Oncology” comprises detailed descriptions of the activities of all trial center co-workers. Its process map details all operational sequences which constitute an efficiently performing trial center. The so-called value adding processes are explained step by step, and the associated specific tasks are assigned to each respective co-worker. At each process step, the person in charge will have explanatory descriptions at her/his disposal and - if necessary - further problem solving means as well as references to possible optimization measures (e. g. Standard Operating Procedures and other documents). The German Competence Network Pediatric Oncology and Haematology will be implementing this electronic quality management system in trial centers which will convince both sponsors and authorities of the compliance with requirements and standards.

Qualitätsmanagement - klinische Studie - Pädiatrische Onkologie und Hämatologie

Quality management - clinical trials - pediatric oncology and haematology

Literatur

• 1 BeraCon Unternehmensentwicklung .Software für die Dokumentation und Pflege von Geschäftsprozessen: BeraCon Process2002.  http://www.beracon.de 2004
• 2 Boos J. Klinische Forschung im Kindesalter - Konsequenzen der 12. AMG-Novelle. Die Mitteilungen von GPOH und KPOH 2004; 4-5
• 3 Creutzig U, Henze G, Bielack S, Herold R, Kaatsch P, Klussmann J H, Graf N, Reinhardt D, Schrappe M, Zimmermann M, Jürgens H. Krebserkrankungen bei Kindern: Erfolg durch einheitliche Therapiekonzepte seit 25 Jahren.  Dt Ärztebl. 2003;  100 A 842-A 852
• 4 Creutzig U, Jürgens H, Herold R, Göbel U, Henze G. Konzepte der GPOH und des Kompetenznetzes zur Weiterentwicklung und Qualitätssicherung in der Pädiatrischen Onkologie.  Klinische Pädiatrie. 2004;  216 379-383
• 5 Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit .GCP-V: im Bundesgesetzblatt 12. August 2004, Jahrgang 2004, Teil I, Nr. 42.  217.160.60.235/BGBL/bgbl1f/bgbl104s2081.pdf 2004
• 6 Der Bundestag und der Bundesrat der Bundesrepublik Deutschland .Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt 5. August 2004, Jahrgang 2004, Teil I, Nr. 41.  217.160.60.235/BGBL/bgbl1f/bgbl104s2031.pdf 2004
• 7 Qualitätsmanagement DIN EN 9000 ff., Dokumentensammlung.  www.beuth.de 2000
• 8 Graf N, Göbel U. Therapieoptimierungsstudien der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH) und 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes zur Umsetzung der EU-Richtlinie.  Klin Pädiatr. 2004;  216 129-131
• 9 Kaatsch P, Spix C. German Childhood Cancer Registry - Annual Report 2003 (Jahresbericht 2003 des Deutschen Kinderkrebsregisters). Buchdruckerei Johannes Krüger OHG Berlin 2004
• 10 Reiter A, Creutzig U, Niemeyer C M, Berthold F, Göbel U, Klingebiel T. Regeln für Kooperative Multizentrische Studien der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH).  www.kinderkrebsinfo.de/e2260/e2298/e4822/ 1998
• 11 Stichting European Foundation for Quality Management (“EFQM”). .European Foundation for Quality Management.  www.efqm.org 2004
• 12 TMF e. V. .Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze gem. e. V.  www.tmf-ev.de/ 2004