A Randomised Clinical Trial Comparing the Efficacy of a Herbal Preparation STW 5 with the Prokinetic Drug Cisapride in Patients with Dysmotility Type of Functional Dyspepsia

Zusammenfassung

Ziel: In der vorliegenden Studie wurde die Wirksamkeit des Phytotherapeutikums STW 5 (Iberogast®) und des Forschungspräparates STW 5-II im Vergleich zu Cisaprid zur Behandlung von Patienten mit funktioneller Dyspepsie vom Dysmotilitätstyp untersucht.

Patienten und Methoden: Nach standardisierter Diagnosestellung und einem 7-tägigen Wash-out wurden 186 Patienten mit funktioneller Dyspepsie vom Dysmotilitätstyp in einer doppelblinden, randomisierten Double-dummy-Studie vier Wochen drei Behandlungsarmen (STW 5/Cisaprid-Plazebo; STW 5-II/Cisaprid-Plazebo; Cisaprid/STW-Plazebo) zugeteilt.

Primäres Zielkriterium war die Veränderung des Dyspepsie-spezifischen gastrointestinalen Summenscores, der dreimal während der Behandlung und nach 6 Monaten Nachbeobachtungszeit erhoben wurde. Es wurde auf Nicht-Unterlegenheit getestet. Sekundär wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit, Rezidive und Sicherheitsparameter beurteilt.

Ergebnisse: Die konfirmatorische Analyse erfolgte für 137 Patienten. Die untere Grenze des Konfidenzintervalls von STW 5 und STW 5-II lag über der vorgegebenen Untergrenze und bestätigte die Nicht-Unterlegenheits-Hypothese. Eine Analyse der sekundären Endpunkte ergab keine statistisch signifikanten Unterschiede.

Fazit: In dieser Studie zeigten STW 5 und das Forschungspräparat STW 5-II äquivalente Wirksamkeit zu Cisaprid bei der Behandlung von Patienten mit funktioneller Dyspepsie vom Dysmotilitätstyp.

Abstract

Aim: To compare the efficacy of the herbal preparation STW 5 (Iberogast^®) and the research preparation STW 5-II with cisapride for treatment of patients with dysmotility type of functional dyspepsia.

Patients and methods: After a diagnostic work-up and 7 days wash-out, 186 patients with dysmotility type of functional dyspepsia were randomly assigned in a double-blind, double-dummy study to one of three treatment arms (STW 5/cisapride-placebo; STW 5-II/cisapride-placebo; cisapride/STW-placebo) for four weeks.

Main outcome variable was the improvement of a dyspepsia-specific gastrointestinal symptom score. Symptoms were assessed three times during treatment and after six months follow-up. Hypothesis of non-inferiority was tested. Secondary endpoints were efficacy and tolerability assessments, recurrences and safety parameters.

Results: 137 patients were included in the confirmatory analysis. The lower limit of the confidence interval for both herbal preparations was above the pre-defined lower limit of the equivalence border and hypothesis of non-inferiority was proven for STW 5 and STW 5-II. There were no statistical significant differences for the secondary endpoints.

Conclusion: In this study STW 5 and the research preparation STW 5-II showed equivalent efficacy to cisapride for the treatment of patients with functional dyspepsia of dysmotility type.

Schlüsselwörter

Iberogast - STW 5 - funktionelle Dyspepsie - Cisaprid - randomisierte Studie

Key words

Iberogast® - STW 5 - Cisapride - Functional Dyspepsia - Randomised Trial

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1 Iberogast®, Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH, Darmstadt