Summary
Aim: Formal and clinical comparison of a new 3rd-gene-ration-Tg-IRMA (3-G-IRMA; Dynotest®Tg-plus) with a conventional Tg-IRMA (3-G-IRMA; SELco®Tg-assay) for patients with differentiated thyroid carcinoma. In addition we evaluated,
if thyroglobulin (Tg) levels above a specific threshold concentration indicate the
need for further investigations for residual disease. Patients, methods: Tg concentration
of 105 sera of 93 consecutive patients with a differentiated thyroid cancer was determined
with both assays and compared at different cut-off values (Dynotest®Tg-plus: 0.2, 1, 2 ng/ml; SELco®Tg-assay: 0.5, 1, 2 ng/ml) with the clinical results in respect to the corresponding
TSH concentration. Results: Tg concentration did not show any significant difference
(SELco®Tg-assay 0.5 ng/ml, Dynotest® Tg-plus 0.2 ng/ml). The Tg-values of both assays correlated with 97%. However, correlation
of recovery in both assays was small (40%). The sensitivities and specificities of
both assays at different cut-offs and TSH values did not reveal significant differences.
In patients with TSH concentration >30 µU/ml the functional assay sensitivity was
superior to arbitrary cut-offs in the decision to start further evaluations. Conclusions:
In our study neither formal nor clinical significant differences between two Tg-assays
were found. In a hypothyroid patient (TSH >30 µU/ml, Tg concentration exceeding the
functional assay sensitivity) further investigations for residual disease are warranted.
Higher thresholds are of limited value, due to a inacceptable high rate of false negative
results.
Zusammenfassung
Ziel: Formaler und klinischer Vergleich eines neuen Tg-IRMA der 3. Generation (3-G-IRMA;
Dynotest®Tg-plus) mit einem konventionellen Tg-IRMA (SELco®Tg-Assay) bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom. Zusätzlich sollte
beantwortet werden, ob sich ein Schwellenwert definieren lässt, dessen Überschreitung
die weiterführende Diagnostik sinnvoll macht. Patienten, Methoden: Bei 105 Seren von
93 konsekutiven Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom wurde die Tg-Konzentration
beider Assays miteinander korreliert und mit den klinischen Ergebnissen unter Berücksichtigung
der TSH-Konzentration sowie verschiedener Cut-off-Werte (Dynotest®Tg-plus: 0,2, 1, 2 ng/ml; SELco®Tg-Assay: 0,5, 1, 2 ng/ml) verglichen. Ergebnisse: Die Tg-Konzentration zeigte keinen
signifikanten Unterschied (Median: SELco®Tg-Assay 0,5 ng/ml, Median: Dynotest®Tg-plus 0,2 ng/ml). Die Tg-Werte beider Assays korrelierten mit 97%, die Wiederfindung
jedoch nur mit 40%. Die Sensitivitäten und Spezifitäten beider Assays zeigten keine
signifikanten Unterschiede. Für die Tg-Konzentration unter hypothyreoten Bedingungen,
bei deren Überschreitung die weiterführenden Diagnostik sinnvoll ist, erwies sich
für beide Assays die funktionelle Sensitivität einem arbiträren Cut-off überlegen.
Schlussfolgerung: Es gibt keine signifikanten Unterschiede zwischen dem SELco®Tg-Assay und dem neuen Dynotest®Tg-plus. Bei in Hypothyreose bestimmter Tg-Konzentration die höher als die funktionelle
Sensitivität liegt, sollte eine weiterführende Diagnostik erfolgen. Ein arbiträrer
Cut-off erscheint als Entscheidungshilfe wenig geeignet.
Keywords
Thyroid cancer - thyroglobulin - IRMA - immunoradiometric assay
Schlüsselwörter
Schilddrüsenkarzinom - Thyreoglobulin - IRMA - immunoradiometrischer Assay
