Über die Beurteilung der Wirkung neuer Arzneimittel¹

Zusammenfassung

Für die Prüfung neuer Arzneimittel bildet das Tierexperiment eine wichtige Grundlage. Insbesondere dann, wenn mehrere Tierarten verwendet werden, läßt sich qualitativ, wenn auch nur selten quantitativ, die pharmakologische Wirkung bestimmen. Der klinische Eindruck führt meist zu unzuverlässigen Schlüssen. Von den Ärzten sollten nur Präparate mit einer vollständigen Deklaration, einschließlich z. B. der Salbengrundlage und der Konservierungsmittel, verordnet werden. Am besten läßt sich die Wirkung eines Arzneimittels durch alternierende Behandlung mit einem sogenannten „Placebo” bestimmen, vorausgesetzt, daß die Kranken in der Versuchs- und Kontrollgruppe zweckentsprechend ausgewählt werden. Oft wird die Beurteilung einer Therapie jedoch durch suggestive Einflüsse erschwert, die Arzt oder Pflegepersonal, häufig unbewußt, ausüben. Auch Wirkungen in der Art der bedingten Reflexe können eine Rolle spielen, wenn an Stelle eines wirksamen Stoffes unbemerkt ein Scheinmedikament gegeben wird. Der Arzt und das Pflegepersonal sollen nicht darüber informiert sein, ob während eines therapeutischen Versuches ein Patient das fragliche Medikament oder ein Scheinmedikament erhält. Dies ist der einzige Weg, der exakte Auskünfte über die pharmakologische Wirkung eines Stoffes erlaubt. Statistische Berechnungen sind nur dann sinnvoll, wenn die zugrundeliegenden therapeutischen Ergebnisse in zuverlässiger Weise gewonnen werden. Neue Arzneimittel sollten zunächst immer an gesunden Menschen geprüft werden, da man stets mit Nebenwirkungen rechnen muß.

Summary

The usual methods of clinical evaluation of drugs are commonly inadequate to give a clear understanding of their pharmacological actions. Because of this, many new remedies are praised for a year or two by many doctors, only to fall into oblivion later on. Such early enthusiasm is often influenced by commercial propaganda. Early claims of action are not sustained by later, more sober, consideration. While some think that it matters little to the patient whether pharmacological effect or suggestion is responsible for a drug's effect, it is essential for the physician to know which method -has produced the result, lest he later mistake suggestion for pharmacological action and so lose all scientific basis of treatment. The economic side of this problem is stressed. Thus, expensive drugs should not be prescribed when they are devoid of pharmacological effects. On the other hand, the very price of a drug often carries with it a factor of suggestibility. Expensive placebos, e.g. modern vitamin mixtures, are often imagined to be more “effective” than cheaper ones, such as glucose. It is not permissible, from the point of view of medical ethics, to administer placebos or “pseudo-drugs” when one knows of an effective drug for treatment. But as long as the value of a certain drug under investigation is not yet proven, it is perfectly ethical to prescribe placebos for test purposes to a section of the patients to be treated.

Resumen

Sobre la manera de enjuiciar el efecto de los medicamentos nuevos

Para probar medicamentos nuevos, los experimentos en el animal constituyen una importante base singularmente cuando, empleando varias especies animales, se puede determinar cualitativamente y, aunquo sólo en raras ocasiones, cuantitativamente, el efecto farmacológico. La impresión clínica conduce casi siempre a conclusiones poco precisas. Los médicos deben ordenar solamente recetas con una declaración completa, incluyendo, por ej. los vehículos de las pomadas y las sustancias conservadoras. Como mejor se puede comprobar el efecto de un medicamento es con el tratamiento alternante con un «placebo» siempre que los enfermos del grupo de la experiencia y del grupo que sirve de control hayan sido convenientemente elegidos. Casi siempre, sin embargo, el juicio sobre un tratamiento se dificulta por la influencia sugestiva que ejercen el médico ó el personal auxiliar, con frecuencia aún sin saberlo. Pueden desempeñar un cierto papel también los efectos del tipo de los reflejos condicionados cuando en lugar de la sustancia activa se administra, sin que se sepa, un medicamento de caracteres organolépticos análogos. Ni el médico ni el personal auxiliar deben saber si en una experiencia para probar un medicamento el paciente toma el medicamento en cuestión o un medicamento de aspecto parecido. Esto es el único camino que proporciona una exacta información sobre el efecto farmacológico de una sustancia. Los cálculos estadísticos sólo tienen sentido cuando los resultados terapéuticos que les sirven de base han sido recogidos de un modo cuidadoso. Los medicamentos nuevos deben siempre probarse primero en el hombre sano porque debe contarse siempre con los efectos secundarios.